2024年，中国创新药研发进展如何？

药智数据显示，2024年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量同比增长31%。

整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升，从2018年的9个品种增长至2024年42个，复合年均增长率为29%。

以下为2024年中国创新药研发报告，节选自《中国医药研发蓝皮书（2025）》。

国内创新药申报和临床登记情况

说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）注册分类中为1类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至2024年12月31日。

整体趋势上看，2017年以来CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升。与2023年相比，2024年度申报临床数量略微增长。2024年中国1类新药的IND受理品种为1263个（共2364件IND注册申请），同比增长1.8%。推断其中原因可能为2017年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2024年，经济环境和资本市场的热度下降，制药企业面临预算收紧的状况，投资者在对新药研发项目的投资上也变得更为谨慎。制药企业尽管仍受长期创新目标的驱动，但在提交新的IND申请时更加审慎，导致1类新药IND数量与2023年基本持平，预计2025年将保持这一缓慢的增速。

在历年创新药IND申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022年，生物制品的占比呈现波动增长，2024年（生物制品创新药IND申报618个）占比48.9%，与2023年基本持平，数量实现同比3.2%的增长。自2019年，创新化学药占比逐年降低，2022年首次低于创新生物制品，之后持续下降，2024年（化学创新药IND申报574个）占比45.4%，数量同比降低2.7%。中药创新药虽然一直处于较低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年开始呈现上涨趋势，2024年同比增长37%。

图1 2017-2024年CDE受理的1类新药IND品种数

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

图2 2017-2024年我国1类新药IND药物类型占比情况

数据来源：CDE、药智数据，药智咨询整理

除了2020和2022年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1类化药和1类生物制品各阶段临床试验自2018年以来一直稳步上涨。相比较2024年，2024年申报的各阶段临床试验数量显著上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近50%，同比增长7%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为2%和21%。

图3 2017-2024年我国1类化药和1类生物制品临床试验分期情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

中国上市创新药数量持续高速增长

相较于2023年，2024年中国上市的1类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1类中成药）药物数量同比增长31%。2018年到2024年期间，2022年数量有所下降后，迅速上升。但整体上，我国1类创新药上市数量稳步上升。从2018年的9个品种增长至2024年42个，复合年均增长率为29%。

图4 2018-2024年中国上市的1类化药和生物药上市数量统计

数据来源：NMPA年度药品审评报告、药智数据，药智咨询整理

2018-2024年中国上市的创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大并呈现逐渐增大趋势（2024年占比59%），是目前医药研发的热点领域。消化道及代谢类创新药从2018年的7%增长至2024年的14%；相反系统抗感染药自2018年的27%占比逐渐降低至2024年的4%。从药品类型来看，2024年，化学药品占比达到52%，生物药品占比48%。

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图5 2018-2024年中国上市创新药治疗领域分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

表1 2024年中国上市1类化药创新药信息

数据来源：药智数据，药智咨询整理

表2 2024年中国上市1类生物药创新药信息

数据来源：药智数据，药智咨询整理

创新热点领域

1.2024年创新药首次IND数量与去年基本持平

2024年我国首次IND创新药品种数量817个（仅统计2024年新申报品种，如在2024年之前申报过IND的品种则未纳入2024年的统计），同比下降1%，整体呈现增速放缓趋势。

2024年国产1类生物药首次IND创新药品种数量占比最高，为337个，占比41.2%，而进口1类化药占比最低（4.5%）。

从增速来看，1类创新中药首次IND数量增速最快，近5年CAGR为65%，国家陆续出台的鼓励中医药发展的政策效果显著；仅进口1类化药近五年CAGR为下降趋势（-12%），从2020年的63个IND申报数，下降到2024年的43个IND申报数。

2.创新药研发聚焦肿瘤，眼科与免疫领域快速成长，其余赛道平稳

2024年国内IND新药申报适应症变化总体不大，多数领域的研发占比保持不变，仅有皮肤领域、呼吸领域、心脑血管领域和神经领域的研发占比略有下降。

肿瘤领域依然是研发的重点，占比最大。其中，增速较快的领域是眼科领域和免疫领域，5年CAGR分别为45%和40%，2024年同比增长分别为81%和210%。

3.创新药IND中ADC和细胞治疗产品数量持续增长

从近六年国内首次IND新药技术类型分布分析，2024年申报重点集中于抗体和ADC药物，新兴疗法中的细胞疗法、核酸药物以及ADC的创新药IND数量保持增长，近五年ADC和细胞治疗创新药IND数量CAGR分别为82%和42%，而抗体药占比持续走低，可能的原因是抗体药研发起步相对较早，市场竞争激烈，细胞疗法、核酸药物、ADC等新兴疗法持续突破，吸引企业将资源向这些新兴领域倾斜，导致抗体药IND申报占比下滑（注：此处不包含小分子化药）。

责任编辑：琉璃

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