药智数据显示，2025年上半年共有1678个品种（以药品+集团+注册类型+年份除重统计）通过/视同通过一致性评价，占2024全年的54.57%，涉及659家集团企业，其中以一致性评价补充申请过评的品种较2024年大幅减少，仅占2024年的31.72%。

值得一提的是，虽然齐鲁制药上半年过评品种数仅16个，排2025H1企业过评品种数第7位，但其2017年—2025年上半年的企业过评总品种数仍居首位，共206个品种过评，斩获桂冠。

过评

1.整体过评情况

自2021年起，以一致性评价补充申请过评的品种数增速放缓，以新注册分类仿制药申报上市的品种数有明显提升。

2025H1，共有659家集团企业的1678个品种通过/视同通过一致性评价，占2024全年的54.57%。其中以3类仿制药申报上市的品种增长最多，占2024全年的80.24%，以一致性评价补充申请过评的品种数减少，仅占2024全年的31.72%。

93个首家过评药品中，有43个独家企业生产，其中以3类上市的33个，4类5个，5.2类2个品种，以及3个已上市药品一致性评价过评品种（附详细名单）。齐鲁制药和人福医药，各有3个3类首仿药品上市。

2025H1，通过/视同通过品种数（以药品+集团+注册类型+年份除重统计）已达到2024全年的54.57%。各申报类型中，3类仿制药上市的有601个品种（占2024全年的80.24%）；4类仿制药上市的有826个（占52.24%）；按5.2类进口仿制药品上市有34个（占55.74%）；而通过一致性评价补充申请过评的品种有217个（占31.72%）。

图1 2017年-2025上半年，一致性评价过评趋势

注：以药品+集团+注册类型+年份除重后统计过评品种数

2.2025H1独家过评药品

上半年，共有93个非集采品种首次通过/视同通过一致性评价（不包含通过一致性评价前，已有企业以新注册分类仿制药上市的品种），涉及73家企业，其中13家企业有多品种首家过评。其中以人福医药集团股份公司和齐鲁制药集团有限公司首家过评品种数最多，各有5个品种过评。

图2独家过评药品的企业排行

注：以规范后药品+集团进行除重后统计

3.企业过评品种数

从企业过评品种数而言，2025H1共有697个药品通过/视同通过一致性评价，涉及659家集团企业。以科伦药业过评品种数最多，其次为上海复星医药，石家庄四药排第三。

图3 2025H1企业过评品种数

注：以规范后药品+集团进行除重后统计

在企业过评总品种数方面，目前共有1460个品种（以药品统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1399家集团企业。

虽然齐鲁制药上半年过评品种数仅16个，排2025H1企业过评品种数第7位，但其2017年—2025年上半年的企业过评总品种数仍居首位，共206个品种过评。

近2年，齐鲁制药和扬子江药业仿制药过评品种数逐渐减少，但科伦制药仍未放松，2025H1再发力，有37个品种过评，企业过评品种数近200，直逼齐鲁，企业过评品种数排第二位。

图4 2017-2025H1企业过评品种数

注：以规范后药品+集团进行除重后统计

4.品种过评企业数情况

从品种过评企业数而言，二羟丙茶碱注射液成为过评企业数最多的品种（22家企业），其次为法莫替丁注射液（19家），排第三的是注射用头孢唑肟钠（18家）。2024年过评企业数最多的他达拉非片25年新增12家企业过评。

图5 2025H1品种过评企业数

注：以规范后药品+集团进行除重后统计

在总的品种过评企业数方面，仍以他达拉非片过评企业数最多（73家集团企业），其次是苯磺酸氨氯地平片（62家），排第三的是利伐沙班片（52家）。

图6 2017-2025H1品种过评企业数

注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

5.集采情况

2025H1年过评的697个药品中，主要集中在非集采药品（占64.42%），集采品种占比大幅减少。集采药品中，以系统用抗感染药最多，有54个药品，占21.77%；非集采品种中，以消化道及代谢用药最多，有64个过评。

图7 2025H1过评药品集采情况

注：以规范后药品除重后统计

图8集采品种ATC分类情况

注：以规范后药品除重后统计

图9非集采品种ATC分类情况

注：以规范后药品除重后统计

仿制药上市

1.一致性申报整体情况

2025年一致性评价补充申请药品数量较2024年同期有明显减少，而以新注册分类仿制药申请上市的药品数量每月较2024年均有所增加。

图10 2024年仿制药申报情况备

注：按药品除重统计

2.3类仿制药独家申请

上半年，共有426家企业的369个药品以仿制药3类申报上市，独家申报的有28个药品，其中包括18个药品申报上市。申请临床的9个药品中，目前已有4个药品被批准，分别为贝派度酸依折麦布片、奥泽沙星洗剂、注射用醋酸亮丙瑞林混悬液、溴莫尼定凝胶。

表1 2025H1，首家过评且独家生产药品信息

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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