看点：

  1.本月药审中心受理总量463个（不计复审）。

  2.本月共计申报国产化药1类新药12项，其中两项为申报上市，进口化药1类新药2项。

  3.复星医药旗下三家控股子公司申报1类药。

  4.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得CDE承办。

根据药智数据库最新统计，2017年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有463个（复审除外，下同）。

图一 2017年1-8月CDE药品受理情况

本月受理数量较7月增加46个受理号，与去年同期相比，涨幅达74.7%。其中化药368个，中药33个，生物制品58个，体外诊断试剂1个，药用辅料3个，数量均有增加。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有368个。

图二 2017年4-8月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，本月化药注册申报总量较6月增加37个受理号，新药、进口、仿制的数量有所下降，补充申请继续居高临下。

图三 2016-2017年CDE化药新药受理情况

从2016年3月药监总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》后，化药新药受理数量开始出现下降，到2016年11月，新药受理数量从2016年1月的111个急速减少至9个，2017年缓慢上升。从数量来看，虽未出现大幅增加，但是化药新药的含金量大大增加，是真正意义上的新药。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计28个受理号，涉及12个品种11家企业。下图为8月新承办1类新药。 

表一 2017年8月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年9月6日；2.“*”为特殊审批品种。

江苏恒瑞医药股份有限公司申报的化药1类新药SHR9549及片剂临床试验申请目前已获得药审中心承办，目前未查到相关信息。另一申报生产的化药1类新药马来酸吡咯替尼也获得了CDE受理，该品种于2011年5月首次申报临床，经过6年的时间，终于提交上市申请。

中国科学院上海药物研究所的化药1类新药CYH33片并不是首次申报，2017年5月申报原料药与片剂，本次申报两个片剂受理号，猜测应该为其他两个不同的制剂规格。CYH33为PI3Kα选择性抑制剂，PI3Kα在乳腺癌中发生高频激活突变，与乳腺癌发生发展以及耐药密切相关，已成为治疗乳腺癌的重要靶标。

RO7020531及胶囊是罗氏公司开发的1类新药，临床试验申请已经获得CDE受理，目前已经在IND序列排队待审。根据药智网药物临床试验数据库，该药品已经在新西兰开展临床I期实验，处于招募状态，根据其临床试验来看，是用于治疗慢性乙肝。

表二 RO7020531相关临床试验信息

数据来源： 药物临床试验数据库，以RO7020531为药物名称进行检索。

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司研制的FCN-437c胶囊及其原料药获药审中心受理。该新药用于实体瘤治疗，CN-437c主要通过抑制肿瘤细胞的增殖，从而达到治疗肿瘤的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性（来源于其上市公告）。

复星医药旗下另一控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司的FN-1501及注射剂临床试验申请也获得受理，本品种为该公司从外部引进候选物、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗（来源于其上市公告）。

正大天晴药业集团股份有限公司本月申报两项1类新药——TQ05510和TQB3456，其中TQ05510在7月时申报了胶囊剂，8月获得受理的是原料药。

浙江医药股份有限公司与太景医药研发（北京）有限公司共同申报申报的的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市申请已获得承办，其规格为规格250ml（苹果酸奈诺沙星（按 C20H25N304 计）0.5g 和氯化钠 2.25g），苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物，具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA） 的病原菌有效，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性（来源于其上市公告）。

2.化药1类进口药申报情况

本月2项进口化药1类药获得承办。 

表三 2017年8月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2017年9月6日；2.“*”为特殊审批品种。

艾尔建信息咨询（上海）有限公司申报的Cenicriviroc mesylate，根据药智网全球药品研发数据库(测试版)，Cenicriviroc mesylate用于治疗HIV感染、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）与肥胖症。2015年，该化合物因治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）获得美国快速通道资格。该化合物最初由武田制药研发。2007年，武田制药与Tobira达成共同研发该化合物协议。

葛兰素史克（中国）投资有限公司的一类新药GSK3389404注射液，用于治疗乙型肝炎，通过检索药智网药物临床试验数据库，该药品在英国已经完成I期临床试验，Ⅱ期临床试验正在香港和韩国开展，香港处于正在招募状态，韩国还未开始招募。

表四 GSK3389404相关临床试验信息

数据来源： 药物临床试验数据库，以GSK3389404为药物名称进行检索。

二 中药

8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计33个，其中新药6个，补充申请26个，进口再注册1个。

图四 2017年4-8月CDE中药受理情况

三 生物制品

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计58个，新药22个，补充申请19个，进口9个，进口再注册8个。

图五 2017年4-8月CDE生物制品受理情况

本月有9个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表五 2017年8月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：1.排队序号截止至2017年9月6日；2.“*”为特殊审批品种。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的用于实体瘤治疗的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获药审中心受理。目前全球已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo、Keytruda。国内已批准临床的PD-1抗体有君实生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、信达生物研发的IBI308，恒瑞的SHR-1210。

数据来源：药智注册与受理数据库

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2017年8月CDE药品审评情况分析报告.pdf