看点：

1.本月药审中心受理总量359个（不计复审）。

2.时隔10年，《药品注册管理办法（修订稿）》的发布，药品注册面临大改革。

3.本月药审中心新承办11项一致性评价品种。

根据药智数据库最新统计，2017年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有359个（复审除外，下同）。

图一 2017年1-10月CDE药品受理情况

受到了国庆黄金周的影响，本月受理数量下降幅度较大，相比8月减少127个受理号。其中化药284个，中药25个，生物制品46个，药用辅料1个，体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有284个。

图二 2017年7-10月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月化药注册申报总量较6月减少113个受理号，新药数量也大幅跳水，仿制药和补充申请数量也出现下降。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计8个受理号，涉及3个品种4家企业。下图为10月新承办1类新药。

表一 2017年10月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年11月2日；2.“*”为特殊审批品种。

KY1701原料药及片剂是江苏康缘药业股份有限公司本年内申报的第三个化药1类新药。康缘药业作为一家大型的中药企业，在药智网推出的《中国药品研发实力排行榜》中，2016年至2017年连续两届荣获中药榜桂冠，其在中药领域的实力是不容小觑的。根据药智数据统计，2016年前，公司也不乏有化药申报，但60%以上均为仿制药，且多集中于2005年前后。从2016年起，公司将目光投向化药板块，2016年11月其控股子公司康缘华威医药有限公司以人民币 7,410 万元购买南京华威医药科技开发有限公司所持有的 13个新药临床研究批件（来源于其上市企业公告）。在创新药的研发上也是发展迅猛，目前为止共计申报4项1类化药。氟诺哌齐为康缘药业与氟诺哌齐合作研发的抗老年痴呆药物，目前显示状态为制证完毕。

表二 江苏康缘药业股份有限公司申报的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年11月2日。

正大天晴药业集团股份有限公司作为创新药的研发大户，连续4个月均有1类药获得承办。

2.化药1类进口药申报情况

本月3项进口化药1类药获得承办。

表三 2017年10月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2017年11月2日；2.“*”为特殊审批品种。

Pracinostat用于与阿扎胞苷联合治疗急性髓样白血病的成年患者，目前全球最高研发状态为即将开展Ⅲ期临床试验。

注：数据来源于药物临床试验数据库

3.一致性评价品种申报情况

从9月开始已完成一致性评价或申请豁免的品种相继开始申报，10月新增11个一致性评价品种获得药审中心的受理，2017年9-10月共计新报19个。石药欧意率先有3个品种进入药审中心，效率非常高，湖南洞庭药业和浙江京新药业分别有2个品种申报。

表四 2017年9-10月新申报的化药一致性评价品种

二 中药

10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计25个，其中新药3个，补充申请21个，进口1个。

图三 2017年7-10月CDE中药受理情况

三 生物制品

10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计46个，新药13个，补充申请19个，进口14个。

图四 2017年7-10月CDE生物制品受理情况

本月有3个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表五 2017年10月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：1.排队序号截止至2017年11月2日；2.“*”为特殊审批品种。

趁着十九大的东风，《药品注册管理办法（修订稿）》和《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》相继重磅发布，意味着药品行业将面临着重大变革，药品注册制度越发像欧美靠近，MAH制度的全面推行，药品注册信息更加全面和透明化等都是此次修订稿中的亮点，期待大牛们的详细解读。

数据来源：药智注册与受理数据库

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2017年10月CDE药品审评情况分析报告.pdf