8月，CDE共计受理注册申请1185个品种，其中1类创新药申请138个品种，2类改良型新药申请54个品种；完成审批950个品种，批准临床264个品种，批准生产163个品种，批准进口11个品种，未被批准70个品种。

其中，新药共计成功上市11个品种（详见下表2），未被批准3个品种。

01 受理情况

CDE共受理药品注册申请1185个品种（受理号1718个）。按药品类型统计，化药仍为主体，达736个品种；中药273个品种；生物制品175个品种。

按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）181个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）26个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）326个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（以下简称一致性评价申请）22个品种。

图1 2025年1-8月受理品种情况

以注册分类统计，1类创新药受理138个品种。IND申请133个品种，NDA申请5个品种。2类改良型新药注册申请受理54个品种，化药申请35个品种，中药申请2个品种，生物制品申请17个品种。

亮点速览：

丹诺医药「利福特尼唑胶囊」首创抗幽门螺杆菌新药，全球首个针对幽门螺杆菌开发的新型分子实体药物，采用多靶点协同作用机制，力求克服传统抗生素面临的耐药性挑战。

爱科百发「齐瑞索韦肠溶胶囊」是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。

恩华药业「NH600001乳状注射液」为依托咪酯创新迭代升级产品，目前国内尚无同类型产品上市。上市后将与恩华药业于2023年上市的TRV130产品（富马酸奥赛利定注射液，商品名：欧立罗）形成“镇痛-镇静”产品协同闭环。

诺华制药的基因疗法「Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液」，被称作“全球十大最贵药物之一”的基因疗法承载着脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的希望，在中国提交上市申请，并于此前纳入优先审评。

表1 2025年8月创新药与改良型新药注册申请受理情况

中药3类经典名方注册申请受理3个品种，为江西药都樟树制药的清肺汤颗粒，山东齐都药业的保元汤颗粒，江苏康缘药业的一贯煎颗粒。

3类化学仿制药注册申请受理121个品种，验证性临床申请11个品种，上市申请108个品种。4类化学仿制药受理235个品种。中药同名同方药受理2个品种，为黄山精制药业申报的颈舒颗粒；杨凌科森生物制药申报的苏黄止咳胶囊。生物制品3.3类生物类似药受理8个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品7个品种。

图2 2025年8月化学仿制药申报品种ATC分布情况

02 完成审批情况

NMPA完成审批950个品种（受理号1236个），其中化药523个品种，中药238个品种，生物制品189个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批182个品种，NDA申请22个品种，ANDA申请191个品种，一致性评价品种46个品种。按药智审评结论统计，批准临床264个品种，批准生产163个品种，批准进口11个品种，未被批准70个品种。

以注册分类统计，1类创新型新药完成审批139个品种，IND申请完成审批133个品种，NDA申请6个品种，临床与上市批准率均为100%。2类改良型新药完成审批47个品种，IND申请完成审批41个品种，NDA申请完成审批6个品种，临床批准率为100%，上市批准率为66.67%。中药3类经典名方完成审批1个品种，成功获批上市，为浙江康恩贝制药的苓桂术甘汤颗粒；中药原6.1类参乌胶囊完成审批，历经5年最终未被批准。

新药上新

勃林格殷格翰创新药「宗艾替尼片」获得附条件批准，填补了国内HER2突变NSCLC口服靶向治疗的空白。单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

轩竹生物自主研发的ALK抑制剂「地罗阿克片」上市，此次获批是基于地罗阿克（XZP-3621，达希替尼）关键III期临床试验（NCT05204628）的数据。该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

诺华「阿曲生坦片」获得附条件批准，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。中国迎来了首个用于治疗IgA肾病的非免疫性疗法，同时也是国内首个且目前唯一一个针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，有望从根本上重塑IgA肾病的治疗格局。

3类化学仿制药申请完成审批68个品种，批准临床12个品种，批准生产45个品种，未被批准12个品种。4类化学仿制药申请完成审批131个品种，批准临床5个品种，批准生产108个品种，未被批准18个品种。中药同名同方药完成审批的1个品种，为健民药业集团的鼻渊通窍颗粒，批准临床适应症为“疏风清热，宣肺通窍”。3.3类生物制品生物类似药完成审评10个品种，批准临床7个品种，批准生产3个品种。

表2 2025年8月新药上市申请审评结论情况

注：数据统计至2025年9月12日

03 优先审评与突破性治疗品种名单

CDE共将6个品种正式纳入优先审评。其中共计1个化药品种，5个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”等。

突破性治疗品种名单有10个品种，仅有2个化药品种，生物制品共计8个品种。涉及胰腺癌、乳腺癌等适应症。

表3 2025年8月优先审评与突破性治疗品种名单

注：数据按公示日期进行统计

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

责任编辑：琉璃

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