2024年，中国化药申报与审评进展如何？

药智数据显示，2024年CDE受理化药注册申请7753个品种（受理号11747个），同比增长1.31%；完成审评的化学药共计7029个品种（受理号11011个），同比增长15.21%。

值得一提的是，在29个化药完成审评的1类创新药上市申请中，有25个品种成功获批上市，批准率为86.21%。

以下为2024年化药申报与审评分析报告，节选自《中国医药研发蓝皮书（2025）》。

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2024年化药申报情况

1.化药整体申报情况

2024年CDE受理化药注册申请7753个品种（受理号11747个），同比增长1.31%。申请类型含新药、进口、仿制的品种共计4851个（受理号7049个），其中新药品种774个，同比增长0.91%；进口品种233个，同比减少24.35%；仿制品种3845个，同比增长27.95%。

图1 2020-2024年化药品种申报情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

按审评任务类别统计，受理IND申请819个品种（受理号1786个），NDA申请143个品种（受理号255个），ANDA申请3701个品种（受理号4738个），一致性评价申请476个品种（受理号659个）。

图2 2020-2024年化药各审评任务品种申报情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.化药创新药申报情况

根据2016版《化学药品注册分类改革工作方案》的注册分类，1类是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的境内外均未上市的药品，即创新药。

2024年CDE共受理化学药1类创新药608个品种（受理号1402个），同比减少4.25%。其中，IND申请共计574个品种，同比减少2.71%；NDA申请38个品种，同比减少24%。

图3 2020-2024年化药创新药IND、NDA品种申报情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

3.化药改良型新药申报情况

根据2016版《化学药品注册分类改革工作方案》的注册分类，2类指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，以及新增适应症，具有明显临床优势，且境内外均未上市的药品，即改良型新药。

2024年CDE共受理化学药2类改良型新药291个品种（受理号548个），同比增长8.09%。其中，国产品种248个，同比增长9.25%；进口品种46个，同比增长2.22%。

图4 2020-2024年化药改良型新药IND、NDA品种申报情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

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2024年化药完成审评情况

1.化药整体完成审评情况

2024年CDE完成审评的化学药共计7029个品种（受理号11011个），同比增长15.21%。按审评任务类别统计，IND申请完成审评823个品种，NDA申请完成审评134个品种，ANDA完成审评2713个品种，一致性评价完成审评780个品种。

图5 2024年化药各审评任务类别品种完成审评情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.化药创新药完成审评情况

2024年CDE完成审评的化学药1类创新药共598个品种（受理号1371个），其中IND申请完成审评571个品种，NDA完成审评29个品种。

在29个化药完成审评的1类创新药上市申请中，有25个品种成功获批上市，批准率为86.21%。其中，国产品种22个，进口品种3个。获批的化药创新药主要集中在抗肿瘤药治疗领域，占比达60%，其次是消化道及代谢、抗感染药等。获批剂型主要为片剂和胶囊；获批企业主要集中在江苏和上海地区。

表1 2024年化药创新药上市申请品种完成审评名单

数据来源：药智数据，药智咨询整理

3.化药改良型新药完成审评情况

2024年CDE完成审评的化药2类改良型新药289个品种（受理号521个），按审评任务统计，IND完成审评252个品种，NDA完成审评39个品种。化药2类改良型新药共有31个品种获批上市，批准率为79.49%。平均新报审评时长约244天，平均受理总时长在408天左右。

表2 2024年化药2类改良型新药品种完成审评名单

数据来源：药智数据，药智咨询整理

责任编辑：琉璃

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