9月2日，据CDE官网显示，正大天晴药业旗下「百亿创新药品种」盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的治疗。同时，近期其创新药组合“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请获得CDE受理，适应症也为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。

图片来源：CDE官网

盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴研发的一种口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，理论上具有广谱抗癌效果。自2018年以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等适应症。

贝莫苏拜单抗注射液是正大天晴自主研发的一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种肿瘤的潜力。

腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，其对放化疗不敏感，治疗手段有限，复发率高达70%，5年总生存率仅20%-46%。盐酸安罗替尼胶囊联合贝莫苏拜单抗注射液的组合疗法若能尽快获批上市，将为ASPS患者带来新的治疗选择和希望，满足其迫切的临床需求。

作为中国生物制药核心子公司，正大天晴在医药研发领域具有丰富的经验和强大的实力。其研发的盐酸安罗替尼胶囊自上市以来，已获批多个适应症，显示了该药品在肿瘤治疗领域的广泛应用前景和良好疗效，也体现了企业较强的研发能力和技术实力。

药智数据显示，2020年—2024年，有14款国产创新药销售额总计破百亿（医院端+零售端销售额总和），其中品种最高销售额为212.89亿元，为正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）。

2020年-2024年，销售额破百亿的国产创新药（14款）

数据来源：药智数据

注：统计口径为2020年—2024年国产创新药的国内公立医疗机构销售额（医院端）+国内实体药店（零售端）。

此外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已获批上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗两项适应症上市申请正在审评中。未来，该组合疗法有望在更多肿瘤领域获批应用，为更多患者提供治疗选择。

参考来源：

[1]药智数据

[2]Chen AP,Sharon E,O'Sullivan-Coyne G,et al.Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma.N Engl J Med.2023,389(10):911-921.

[3]乔丽,刘金峰,王波,等.腺泡状软组织肉瘤靶向与免疫治疗进展[J].山东医学高等专科学校学报,2025,47(02):25-27.

责任编辑：琉璃

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