药智数据显示，7月有233个药品通过/视同通过一致性评价，新增15个独家过评品种。

新增15个独家过评品种

1.一致性过评整体情况

7月，共有233个药品通过/视同通过一致性评价，新增15个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品198个，以一致性评价补充申请过评的药品共43个。

图1 2024年7月-2025年7月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在通过/视同通过一致性评价的233个药品中，其中视同通过一致性评价的药品有198个，13个实现了首家过评，在这13个药品中，有6个为首仿上市，其中按3类仿制药申报上市的2个，按4类仿制药申报上市的4个。

以一致性评价补充申请过评的药品有43个，有2个为首家过评品种。

表1 2025年7月15个独家过评品种详情表

2.企业过评品种数

7月通过/视同通过一致性评价的233个药品，共涉及226家集团企业，其中56家企业为多品种过评，17家企业超过3个品种过评；单个企业过评药品数方面，科伦药业和复星医药位居榜首。

图2 2025年7月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数而言，7月过评的233个药品中，57个药品为多企业过评，其中硫酸镁钠钾口服用浓溶液以过评企业7家位居第一，其次为腺苷钴胺胶囊和二羟丙茶碱注射液，各有5家企业过评。

图3 2025年7月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

7月过评的233个药品中，74个药品已纳入集采，占32%，非集采品种有159个，占68%。

集采品种中，系统用抗感染用药最多，有18个，占24%；其次为心血管系统药品，有14个，占19%。

非集采药品中，心血管系统用药批准的最多，有32个，其次为消化道及代谢用药，有28个，血液和造血器官用药第三，有19个。

图4 2025年7月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2025年7月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2025年7月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

企业抢占先机，8个品种首次国内申请上市

1.一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，在2025年，整体呈现下降趋势。7月申报一致性评价补充申请受理号37个，共25个药品，涉及企业24家。

在新注册分类仿制药上市方面，2025年7月共有343个品种（药品+企业），共涉及241个药品，292家企业，其中按4类注册申报上市的药品147个，按3类注册申报上市的药品91个，值得关注的是，在这91个药品中，有8个品种为首家在国内申请上市，分别为：西洛他唑口腔崩解片（安徽四环科宝）、盐酸西替利嗪干糖浆（海南元盈医药）、多种微量元素注射液（4-Ⅱ）（北京柏雅联合药物）、呋喃妥因胶囊（石家庄荣雾迪医药）、卡左双多巴肠凝胶（湖南派格兰药业）、维生素K1片（上海宣泰医药）、异烟肼口服溶液（江苏润恒制药）和丙氯拉嗪栓（海鸿恒隆（海南）生物）。

图7 2024年7月至2025年7月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评价补充申请品种ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年7月系统用抗感染药用药申报品种数最多，其次为心血管系统用药。

图8 2025年7月申报一致性评价品种ATC分类

注：数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：琉璃

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