2016年11月CDE药品审评情况分析报告 ——药智注册与受理数据库

导读:临近年末,看来本年当月受理总量再难突破300。本月药审中心新受理的数量较10月略有上升,其中化药185个,中药16个,生物制品33个,药用辅料10个,药械组合1个。

看点:

1.本月药审中心受理总量245个(不计复审)。

2.正大天晴药业集团股份有限公司本月又申报1项1类新药——TQ-B3525,本年度累计申报5项1类或1.1类化药新药

3.艾伯维两项1类进口化药申报申请获得药审中心受理,已进入IND序列排队待审。


据药智数据库最新统计,2016年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有245个(复审除外,下同)。

图一 2016年1-11月CDE药品受理情况.png 

图一 2016年1-11月CDE药品受理情况

临近年末,看来本年当月受理总量再难突破300。图一可见,本月药审中心新受理的数量较10月略有上升,其中化药185个,中药16个,生物制品33个,药用辅料10个,药械组合1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有185个。

图二 2016年7-11月CDE化药各申请类型受理情况.png 

图二 2016年7-11月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看,本月化药注册申报总量较10月增加48个受理号,与9月受理数量持平。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计6个受理号,涉及2个品种3家企业。下图为11月新承办1类新药。

表一 2016年11月新承办的化药1类新药

表一 2016 年 11 月新承办的化药 1 类新药.png

注:排队序号截止至2016年12月5日

正大天晴药业集团股份有限公司本月又申报一项化药1类新药,目前已经进入药审中心IND序列。连云港润众制药有限公司为正大天晴药业的原料药子公司。

表二 2016年正大天晴药业集团股份有限公司申报的化药1类或1.1类新药

表二 2016 年正大天晴药业集团股份有限公司申报的化药 1 类或 1.1 类新药.png   

注:排队序号截止至2016125日。

截止2016年11月30日,正大天晴药业共计申报5个1类或1.1类化药新药,其中1.1类新药TQ-F3083胶囊2016年4月进入药审中心,为特殊审批品种,11月18日CDE即审评完毕,目前办理状态为已更新为在审批,根据可靠情报,该品种已获批临床。

2.化药1类进口药申报情况

本月艾伯维两项进口化药1类药获得承办。

表三 2016年11月新承办的化药1类进口药

表三 2016 年 11 月新承办的化药 1 类进口药.png

注:排队序号截止至2016125日。

ABT-494为选择性的JAK1抑制剂,用于治疗治疗类风湿性关节炎。JAK 是 Janus 激酶的缩写,在多种炎症性疾病及一些类型的癌症中,有些酶被作为药物的靶点,而 JAK 就是这一家族中的一种酶。这种酶有多种不同的亚型(如 JAK-1、JAK-2 和 JAK-3)。

图三 ABT-494相关全球临床试验情况.png 

图三 ABT-494相关全球临床试验情况

根据药智网全球临床试验数据库统计,以ABT-494为关键词进行检索,共计检索到19条相关临床试验,其中处于三期临床的9条,三期临床中处于招募状态的5条,正在进行的3条。详细信息请关注药智网全球临床试验数据库

二 中药

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计16个,其中新药3个,补充申请12个。

图四 2016年7-11月CDE中药受理情况.png 

图四 2016年7-11月CDE中药受理情况

生物制品

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计33个,新药9个,补充申请14个,进口10个。

图五 2016年7-11月CDE生物制品受理情况.png 

图五 2016年7-11月CDE生物制品受理情况

本月有2个1类治疗用生物制品和2个1类预防用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。

表四 2016年11月新承办的生物制品1类新药

表四 2016 年 11 月新承办的生物制品 1 类新药.png

注:排队序号截止至2016125日。

点击下载报告:

2016年11月CDE药品审评情况分析报告.pdf

 

数据来源:药智注册与受理数据库


注:本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有,如需转载,请注明出处和本文链接。


药智网微信公众号.jpg

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938