看点：

1.本月新增10个化药1类新药（按品种计）。

2. 新增82个药物临床试验数据自查核查注册申请。

3.3项1类治疗用生物制品申报临床，目前均处于排队待审状态。

据药智数据库最新统计，2016年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有265个（复审除外，下同）。

图一 2016年1-8月CDE药品受理情况

2016年8月，受理总量与7月基本持平。从CDE收审情况来看，其中化药220个，中药12个，生物制品29个，药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有220个。

图二 2016年4-8月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，新药注册申报出现小幅上升，较7月增加13个受理号。本月的化药申报依旧出现了新版注册分类与旧版注册分类并存的情况。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计31个受理号，涉及10个品种9家企业。下图为8月新承办1类新药。

表一 2016年8月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2016年9月6日。

HS-10296是豪森药业最新研发的治疗肺癌的第三代分子靶向药物，目前已获得CDE承办。传统细胞毒药物的治疗方式对人体毒副作用较大，而一般分子靶向药物会产生耐药性，并且会伴有严重的皮疹和胃肠道的毒性反应。针对这一新靶点，豪森药业对近300个候选化合物进行筛选对比，并成功研发出HS-10296这一新药。豪森医药研究院常务副院长孙长安：“它在体内的活性是同类药品的两倍。特别重要的是，因为它有独特的分子结构，有独特的代谢途径，可以很好地规避严重的皮疹和胃肠道毒性等不良反应。很好地解决了现有药物的技术难题。”

针对这个药物的治疗优势和良好的开发前景，豪森药业制定了国内国外同时申报的开发策略。目前已经在美国、台湾、韩国三个国家和地区的开展国际多中心临床研究。（《产业强市企业行》豪森药业：做优民族医药做强中国创造，江苏文明网）

深圳信立泰药业股份有限公司沉寂多年后申报1类新药注射用信立他赛，距离上次申报1.1类新药已13年之久。信立他赛，从药品名称来看，推测是多西他赛类似物。（《浅谈信立泰药业》药智网微信）

海思科制药申报的1类新药HEISCO-149及制剂，据了解该药属于治疗肝病的一类新药，该产品目前已进入药审中心IND序列排队待审。

本月广东东阳光共计申报两项1类化药新药，根据药智注册数据库，其中苯磺酸克立福替尼已经是东阳光药业申报的第5个替尼类药物。

浙江尖峰药业有限公司申报的去氧鬼臼毒素( deoxypodophyllotoxin，DPT) 是从中药桃儿七中提取、纯化、分离得到的。据报道，去氧鬼臼毒素体外药理学研究表明，其具有较强的抗肿瘤活性，对P388白血病、人肺癌A549及结肠癌HT-29 的细胞株具有体外抑制作用。（《去氧鬼臼毒素聚合物胶束在大鼠体内的药动学》，中国新药杂志，2014年22期）

2.新版注册分类化药3类申报情况

由于本月存在注册分类新旧并存的情况，在新药与仿制药的区分上会出现差异，对比如下。

表二 2016年8月新承办的化药3类和3.1类新药

注：排队序号截止至2016年9月6日。

新3类明确分类为仿制药，旧版3.1类为新药，同时审评任务类型也存在差异，新3类进入ANDA任务序列，而3.1类进入验证性临床序列。新版分类中，进口药的申报注明了注册分类，如进口化药注册分类1类、5.1类等，而旧版的注册分类未注明。

二 中药

8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计12个，其中新药2个，均为中药6.1类，补充申请10个。

图三 2016年4-8月CDE中药受理情况

三 生物制品

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计29个，新药9个，补充申请17个，进口3个。

图四 2016年4-8月CDE生物制品受理情况

本月有4个1类生物制品受理号获得承办，目前均已经进入临床试验申请序列排队待审。

表三 2016年8月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2016年9月6日。

四 临床自查核查

8月30日，总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》，总局新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

图五 药物临床试验数据自查核查注册申请情况

数据来源：药智注册与受理数据库

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2016年8月CDE药品审评情况分析报告.pdf