近日，国家药监局官网发布公示，苏州旺山旺水生物医药申报的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达®）正式获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

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昂伟达®的研发历程始于十年前。2013年成立的旺山旺水生物医药，作为中科院上海药物所苏州成果转化中心孵化的第一家生物医药企业，将目光投向当时已被跨国药企垄断的ED治疗市场。

研究团队从黄酮类天然产物中获得灵感，经过大量筛选和结构优化，最终获得具有自主知识产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

2016年3月，该药物获得临床试验批件；2023年2月完成勃起功能障碍适应症的III期临床，同年9月提交新药上市申请（NDA）；直至2025年7月终获批准。近十年时间，完成从分子设计到上市的全过程。

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昂伟达®的亮点在于其广泛的适用性。老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用，这显著拓宽了传统ED药物的适用边界。更符合中国社交文化场景的是，该药物与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。这一特性解决了困扰ED患者的“要喝酒就不能吃药，吃了药就不能喝酒”的社交困境。

药智数据显示，近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023 年突破了 90 亿元。其中零售市场占主要，是绝对主战场。

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此前，国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业）。

在此背景下，昂伟达®作为国产抗ED 1类新药入局，其市场前景面临挑战。

责任编辑：木棉

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