6月2日~6月8日期间，共62个品种通过/视同通过一致性评价。同期，57个品种申报一致性评价。

浙江高跖医药：双氯芬酸二乙胺乳胶剂

近日，根据国家药监局官网显示，浙江高跖医药的双氯芬酸二乙胺乳胶剂正式获批上市。这是国内第二家通过仿制药一致性评价的同品种产品。

图片来源：NMPA 官网

双氯芬酸作为非甾体抗炎药（NSAIDs）中的“老将”，其口服剂型早已广为人知。据《中国疼痛医学发展报告》显示，中国慢性疼痛患者已超3亿，且每年新增1000万至2000万病例。庞大的患者基数背后，是口服NSAIDs的胃肠损伤、心血管风险等副作用困扰。而外用制剂通过局部给药，显著降低了系统性暴露风险，尤其适合合并基础疾病的老年患者。

图片来源：高跖医药官微

根据药智数据显示，2023年双氯芬酸二乙胺相关制剂在全国全终端的市场销售额已超 7 亿元人民币，且近些年市场持续增长。

图片来源：药智数据企业版-药品市场全终端分析系统

在今年1月，福元药业的同品种产品已率先获批，而原研药扶他林（Voltaren）在中国深耕多年，品牌认知度极高。高跖医药的突破口或在于渠道策略——其母公司浙江高跖虽成立仅3年，却已凭借MAH（药品上市许可持有人）制度快速扩张，产品覆盖全国30个省市，2022年产值达1.35亿元。

一致性评价通过情况

6月2日~6月8日期间期间，共62个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

6月2日~6月8日期间，共 57 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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