6月10日，CDE官网显示，第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是该药第3次申请进入优先审评通道，此前两次分别于2023年11月和2024年2月获批纳入。

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德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年全球销售额突破250亿元，同比增长38.41%，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。

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德曲妥珠单抗此前在国内已获批4项适应症，覆盖HER2阳性/低表达晚期乳腺癌、HER2激活突变非小细胞肺癌，以及既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。

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据2020年WHO数据显示，胃癌发病率排在全球第五，死亡率排名全球第三，而全球将近一半的新发和死亡病例都在中国。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，年复合增长率为8.7%。药智数据显示，近年来国内全终端市场胃癌药物市场规模不断增长，2024年已突破500亿元。

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德曲妥珠单抗此次拟纳入优先审评审批程序，若最终获批，将为中国HER2阳性晚期胃癌患者带来突破性改变。这场由优先审评开启的“生命加速”，终将转化为患者手中实实在在的生存希望。

责任编辑：木棉

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