5月26日~6月1日期间，共149个品种通过/视同通过一致性评价。同期，75个品种申报一致性评价。

康缘药业：舒马普坦萘普生钠片

近日，国家药监局（NMPA）批准康缘药业舒马普坦萘普生钠片上市，成为该品种国内首仿。这款由曲坦类药（舒马普坦）和非甾体抗炎药（萘普生钠）组成的复方制剂，自2008年由葛兰素史克（GSK）与Pozen公司在美国首发后，长达15年未进入中国市场，康缘药业此次获批填补了该领域空白。

图片来源：NMPA 官网

根据公布的三期临床数据，舒马普坦和萘普生钠的复方制剂2小时头痛缓解率达65%，显著高于舒马普坦单药（55%），且24小时复发率更低，尤其适用于传统单药控制不佳的患者及青少年群体（12岁以上）。

偏头痛作为全球第三大常见神经系统疾病，药智数据显示，中国患者约1.9 亿人（患病率 13%），现有市场以中药（养血清脑颗粒、天麻素注射液等）为主。2024 年国内全终端销售额 30.59 亿元中，中药占主要。

图片来源：药智数据企业版-药品市场全终端分析系统

康缘药业的入局，首次为国内患者提供了与国际接轨的急性偏头痛复方化学药选择，直击“快速起效+持久控制”的临床需求。舒马普坦萘普生钠片是康缘药业2025年获批的第3款新品，此前已有口服降糖药西格列汀二甲双胍片(II)及中药新药玉女煎颗粒上市。

一致性评价通过情况

5月26日~6月1日期间，共 149 个品种通过/视同通过一致性评价，具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表 2：视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

5月26日~6月1日期间，共 75 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表 3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

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责任编辑：木棉

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