2025年6月9日，北京欣翮医药科技有限公司（Xing2diagnostics Inc.全资子公司）宣布：其产品艾美维®（Amyvid® ，通用名：氟[18F]贝他吡注射液，Florbetapir（18F），AV45）的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准（批准文号：国药准字H20254411）。这一里程碑标志着中国阿尔茨海默病（AD）诊断领域取得了进一步的进展，为临床医生和患者带来了用于早期和精准检测的尖端工具。

图片来源：NMPA官网

基石样的PET示踪剂，助力阿尔茨海默病早期诊断

艾美维®（Amyvid®）是一种放射性药物诊断剂，用于大脑正电子发射断层扫描（PET）成像。它能够通过PET-CT扫描可视化大脑组织中的β-淀粉样蛋白斑块——这是阿尔茨海默病的关键病理特征。通过检测这些斑块，艾美维®的为临床医生提供了关键的诊断依据，有助于疾病的早期干预和个性化治疗计划的制定。作为全球首个淀粉样蛋白示踪剂，艾美维®（Amyvid®）已在发达国家广泛使用超过十年，其可靠性和临床价值已得到了充分验证。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

β-淀粉样蛋白的沉积是AD的核心生物标志物，在早期诊断、疾病监测和疗效评估（尤其是目前的抗体疗法，如多奈单抗（Donanemab）和仑卡奈单抗（Lecanemab））中发挥着关键作用。阿尔兹海默病（AD）作为一种进展性、不可逆的神经退行性疾病，从临床前阶段发展到轻度认知障碍（MCI）阶段，最终导致痴呆。早期检测对于早期治疗缓解疾病发展和保护认知功能至关重要。

中国独家开发和商业化权利

北京欣翮医药科技有限公司作为一家专注于核药诊疗一体化的企业，已获得礼来公司授权，拥有艾美维®（Amyvid®），在中国市场的独家开发、生产和商业化权利。艾美维®（Amyvid®）的批准为中国引入了一种高精准度的阿尔茨海默病诊断方法，有望显著提高早期诊断率和治疗效果。

北京欣翮医药科技有限公司董事长Tamagnan博士强调了这一批准的里程碑影响："艾美维®（Amyvid®）的获批将使中国早期AD患者能够获得及时诊断，并接触到AD突破性疗法，如多奈单抗和仑卡奈单抗。北京欣翮医药科技有限公司将致力于严格遵守礼来的全球质量标准生产和供应这一关键的诊断示踪剂，确保中国患者能够从全球可用的先进技术中受益。"

责任编辑：木棉

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