2025年6月10日晚，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准。

罗氟司特泡沫是中美华东于2023年8月引进的美国公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。在华东医药强大的创新研发能力下，此次获批临床有望为国内脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。

满足巨大临床需求，罗氟司特引领皮肤病治疗创新

公告显示，此次获批三期临床试验的适应症为9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征为红斑、鳞屑性斑块，通常呈淡黄色、油性、湿润和/或油腻外观，累及皮脂腺丰富区域。现有治疗疗效有限，或存在较多其他不良反应或并发症，或超说明书使用，目前存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特泡沫采用独特配方，是一种有效的水性保湿泡沫，旨在克服传统乳膏和软膏的局限性。罗氟司特泡沫在缓解脂溢性皮炎的关键症状和体征方面表现出显著疗效，其应用部位反应近80%的患者在第8周时达到完全或接近完全清除，并保持了良好的安全性和耐受性。该产品适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。

0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）已于2023年12月和2024年10月分别在美国和加拿大获得药品监管部门批准，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗。该产品是FDA二十多年来首个批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。此外，于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。

据公告，除罗氟司特泡沫外，其乳膏剂型的研发进展亦持续取得突破。在美国，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域），于2023年10月获FDA批准用于治疗6岁至11岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。目前，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。

此外，在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的III期临床研究均已于2024年11月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。

银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，同样存在巨大未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，到2025年有望达到32.55亿美元；市场调查机构market.us预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。此外，由于银屑病和特应性皮炎这类自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药，患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期，渗透率方面看，罗氟司特有可观的市场潜力。

深化布局自免及外用制剂领域，华东医药实现差异化竞争优势

自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。同时，公司创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

图片来源：华东医药官网

同时，华东医药自身免疫领域向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10项。产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等，科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等，剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等基础及复杂制剂，已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。

值得一提的是，华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。其中，华东医药乌司奴单抗注射液已于2024年11月获批，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。

责任编辑：Summer

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