近日，信达生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的全球首创PD-1/IL-2双抗IBI363最新临床数据显示，其安全性、疗效及长期生存获益趋势均表现亮眼。受此利好驱动，信达生物6月4日股价一度大涨超18%。

作为中国生物制药领域的龙头创新药企，信达生物在2025年上半年火力全开：其肿瘤管线在ASCO会议上共有8篇口头报告，占大会口头报告总数的2%，这一比例创下中国药企新纪录。公司股价也一路攀升，截至今日（6月9日），累计涨幅最高已超过119%，市值突破1300亿港元。

信达生物股价走势图片来源：百度股市通

盈利拐点将至

在经历了三年创新药资本寒冬的洗礼之后，资本对创新药企的要求不再止步于纸面的研发管线，能否盈利以及何时盈利，成为重要的衡量标尺，实现盈利也成为创新药企的关键里程碑。

以百济神州为例，在2025年一季度实现营收80.48亿元同比增长50.2%，净亏损从上年同期的19.08亿元收窄至9450万元，按美国通用会计准则（GAAP）已实现127万美元的季度盈利，并预计将在2025年全年实现经营利润为正。

作为曾经跟百济神州齐名的创新药“四小龙”之一，信达生物在2025年也迎来了盈利拐点：先是2024年年报显示，全年营收94.22亿元，同比增长51.8%，年内亏损大幅收窄90%至9463万元，Non-IFRS利润首次转正为3.32亿元，EBITDA达4.12亿元。2025年一季度，信达生物产品收入超24亿元，同比增长41%，延续了强劲增长态势。

支撑这一业绩的是信达生物成熟的商业化平台。通过自研+合作形式，信达生物目前已有15款商业化产品，其中肿瘤产品12款和非肿瘤产品3款。

其中，肿瘤领域核心产品信迪利单抗（达伯舒）作为中国第二款获批上市的国产PD-1单抗，已累计拓展8项肿瘤适应症，其中7项纳入医保。这款2018年获批的创新药上市6年仍在放量。礼来财报显示，2024年信迪利单抗销售额达38亿元，同比增长36%，占同期信达产品总收入82亿元的比重高达46%。

尽管国内PD-1市场竞争白热化，但信迪利单抗仍稳居国内市占率第二，预计未来几年将延续增长态势。根据合作方礼来公告，2025年第一季度，信迪利单抗销售收入约10亿元，剔除汇率影响后同比增长19%。

另一重要产品贝伐珠单抗生物类似药（达攸同）在2023年全国医院端销售额达16.22亿元，成为第二大支柱产品。尽管面临集采压力，其增长态势依旧延续——美银证券数据显示，2024年2月达攸同销售额达1.14亿元，同比增幅高达32.3%。

在非肿瘤领域，信达生物推出的中国首个原研PCSK9抑制剂信必乐（托莱西单抗）于2024年11月被纳入国家医保目录，成为首个进入医保的国产PCSK9药物，有望快速放量。

与百济神州不同，信达生物业绩主要依赖国内市场。其亮眼表现除过硬产品力外，更依托强大销售团队：目前团队规模约3300人，覆盖全国320多个城市超5100家医院，竞争力在恒瑞医药、翰森制药、百济神州、康方生物等国内创新药企中稳居第一梯队。

重磅管线步入收获期

除丰富的商业化产品外，信达生物拥有22项临床管线及数十个临床前研究项目。2025年迎来管线爆发期，全年预计6款新药上市，覆盖代谢、眼科、自免及肿瘤四大领域，其中三大核心产品——玛仕度肽、替妥尤单抗、匹康奇拜单抗已率先登场，临床数据与市场潜力兼具颠覆性。

◆玛仕度肽（IBI362）——代谢领域的“核弹级”产品

作为目前全球首个且唯一申报上市的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，其临床数据显示：使用玛仕度肽治疗32周后，4mg、6mg组体重较基线分别下降10.09%、12.55%，肝脏脂肪减少80%，尿酸水平下降，并同步改善血压、血脂等心血管指标，疗效显著优于主流GLP-1单靶点药物。该药减重与2型糖尿病适应症预计分别于2025年上半年及下半年获批，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。

◆替妥尤单抗（信必敏）——眼科领域里程碑式突破

2025年3月21日，该药作为国内首个甲状腺眼病（TED）靶向生物药获批上市，定价仅进口药的1/15，极大提升可及性。III期临床RESTORE-1研究显示，治疗组眼球突出应答率高达85.8%（安慰剂组仅3.8%），且首次给药后即快速缓解症状，填补了国内70年无新药可用的空白。中国TED患者约420万，年新增10万，该药有望快速占据市场。

◆匹康奇拜单抗（IBI112）——同类最优的银屑病治疗长效生物制剂

作为全球唯一在16周治疗期内实现PASI90（皮损改善≥90%）患者比例超80%的IL-23p19单抗，其维持期可延长至季度给药，展现出兼顾疗效、安全性与更友好治疗方案的巨大优势。该药已提交中重度斑块状银屑病上市申请，预计2025年底获批，并拓展溃疡性结肠炎适应症，切入千亿级自免市场。

非肿瘤领域的重磅产品难掩传统肿瘤领域产品的光芒。PD-1/IL-2双抗IBI363在2025年ASCO年会上惊艳全球，尤其在非小细胞肺癌和结直肠癌适应症的临床数据中展现出“Best in class”潜力，目前该药已获美国FDA两项快速通道资格（FTD）和中国NMPA两项突破性疗法资格（BTD），中美澳同步推进关键临床，头对头挑战K药用于黑色素瘤一线治疗。ADC领域，信达生物已有10款产品进入临床阶段，IBI343（CLDN18.2）已启动单药三线治疗胃癌的III期临床，成为进度最快的同类药物。

信达生物部分肿瘤在研管线图片来源：信达生物官网

这些重磅管线的陆续落地，不仅为信达生物提供了持续增长的动力，更标志着其从单一肿瘤领域向多元化治疗格局的跨越。有机构预测，随着玛仕度肽、替妥尤单抗、匹康奇拜单抗等产品陆续上市，信达生物非肿瘤领域产品销售收入将从2024年的5.4亿元快速增长至2026年的32.7亿元，年复合增长率高达145.8%。

国际化雄心

管线爆发仅是起点，国际化布局的雄心正将信达生物创新成果推向全球竞技场。

信达生物是国内率先出海的药企之一。2020年，为确保PD-1出海“万无一失”，其将信迪利单抗中国境外独家权利授权给礼来，后者负责海外商业化，信达可获潜在里程碑付款达10.25亿美元。2021年初，礼来向FDA递交上市申请并获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票。2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益，虽然后续双方仍有产品合作，但黄金时机已错失。

虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。2025年新年伊始，信达生物便以一场重磅交易震动行业。1月2日，信达生物与罗氏就新一代DLL3 ADC（IBI3009）达成全球独家合作，获得8000万美元首付款及最高10亿美元里程碑付款，创下当年中国创新药BD交易开门红。这款靶向小细胞肺癌的ADC药物已在澳、中、美三国获批临床，凭借其克服化疗耐药性的潜力，成为罗氏巩固肿瘤领域领导地位的战略补充。而信达则通过此次合作，将研发风险转化为国际药企的临床投入，同时为自主出海积累关键经验。

此次合作中，信达生物的国际业务平台Fortvita Biologics以签约方身份亮相。尽管此前因关联交易引发争议，但Fortvita作为独立平台，该平台持有包括IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI363（PD-1/IL-2双抗）等核心资产的海外权益，未来将主导海外BD和研发。

其中IBI363（PD-1/IL-2双抗）已经在大适应症NSCLC证明了自己在新兴疗法中的巨大潜力，同时在黑色素瘤、结肠癌等多个适应症表现出的优异初步疗效数据，有能力成为传统疗法的颠覆者。相较于国内屡创授权纪录的PD-(L)1/VEGF双抗，其独特机制与领先的临床进度，使其有望刷新全球双抗BD交易价值天花板。

随着玛仕度肽、IBI363等产品在欧美市场逐步落地，其海外收入占比将持续提升，不仅为业绩增长注入强动能，更将推动信达生物从“中国药企”向“全球生物制药领导者”加速蜕变。

结语

信达生物的“上岸”之路，是Biopharma典型的“业绩保底+创新驱动”的叙事逻辑，这套逻辑比单纯依赖资本输血的Biotech模式更稳健，也比押注单一爆款的路径更具可持续性，展现出从“商业变现”到“创新引领”的完整闭环。

参考资料

1.信达生物年报、季报，公司官网

2.《信达生物：稳了？》，妙投APP

3.《还没完全盈利，信达生物离“大厂”还差关键两步？》，财经杂志

4.《信达生物深度报告（01801）：肿瘤、代谢、自免、眼科四象并驱的全球化Biopharma》，太平洋医药

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。