近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，默沙东提交的帕博利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理。这是中国首款申报上市的皮下注射PD-1抗体，将有望改写癌症免疫治疗的传统给药模式。

图片来源：CDE 官网

这一进展紧随美国食品药品监督管理局（FDA）的步伐——今年3月，FDA已受理同一产品的上市申请，并确定PDUFA日期为2025年9月23日。

帕博利珠单抗注射液（俗称K药）作为全球最畅销的PD-1抑制剂，2023年以250亿美元销售额登顶“药王”宝座。然而其静脉注射剂型每次给药需耗时30-60分钟，成为医疗资源和患者时间的沉重负担。皮下注射方案将颠覆这一现状。根据默沙东肿瘤临床开发主管介绍，皮下注射版本仅需2-3分钟即可完成给药。

在关键性III期临床研究中，这一时间优势转化为显著的效率提升：患者在椅旁停留时间减少49.7%（59.0分钟vs 117.2分钟），医护人员操作时间减少45.7%（周平均：14.0分钟vs 25.8分钟）。

临床数据验证了皮下制剂的可行性。在针对转移性非小细胞肺癌的III期研究中，与静脉注射相比，皮下制剂在药代动力学、疗效和安全性方面均表现出非劣效性，客观缓解率（ORR）分别为45.4% vs 42.1%，≥3级不良事件发生率分别为47% vs 47.6%。

推动K药皮下制剂快速上市的不仅是临床需求，更有2028年专利悬崖的紧迫压力。2028年将成关键转折点。届时 K 药的核心专利到期，年销售额高达250亿美元的“现金奶牛”将直面仿制药冲击。而美国《通胀削减法案》下的医保价格谈判也将同步启动，进一步挤压利润空间。

皮下制剂成为默沙东的战略缓冲。含有新成分的皮下注射版本 K 药可能免于医保价格谈判，使默沙东能够保留定价主动权。且由于采用特殊递送技术，该剂型短期内不会受到仿制药威胁。。

在PD-1/PD-L1领域，皮下注射赛道已聚集多家巨头：

2021年11月：康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗（恩维达®）获批，成为全球首款皮下注射PD-L1抗体。

2024年12月：百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗皮下制剂（Opdivo Qvantig®）获FDA批准，全球首个PD-1皮下注射剂诞生。

中国多家药企也在布局皮下PD-1/L1赛道。君实的皮下注射特瑞普利单抗已进入Ⅲ期阶段，辉瑞的Sasanlimab也处于临床后期。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

技术革命正在重塑癌症治疗的时空边界。当注射时间从小时压缩到分钟，当治疗场景从医院延伸到社区，这场由K药领衔的皮下制剂革命，正悄然改写着癌症治疗的未来图景。

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责任编辑：木棉

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