近日，国家药监局发布公示，万泰生物旗下首款国产九价HPV疫苗正式获批上市。这是全球第二款、中国第一款自主研发的九价HPV疫苗，打破了默沙东长达十余年的市场垄断。

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万泰生物的九价HPV疫苗研发始于2007年，由厦门大学夏宁邵团队与万泰生物联合攻关。2019年起，该疫苗在全国启动5项临床试验，累计纳入1.1万余名9~45岁健康志愿者。

关键性Ⅲ期临床试验数据显示，该疫苗对HPV31/33/45/52/58型相关持续感染的保护率超过98%，其中宫颈部位感染保护率达100%。尤其值得注意的是，9~17岁女性仅需接种两剂即可获得高效免疫应答，这比默沙东的三剂方案更具便利性优势。

国产九价的诞生，标志着中国成为全球第二个掌握九价HPV疫苗核心技术的国家。截至2025年5月，万泰在该项目上累计研发投入已超10亿元。

对万泰生物而言，这款疫苗承载着扭转业绩颓势的重任。公司2024年财报显示，净利润同比暴跌91.49%至1.06亿元，2025年一季度甚至出现5277万元亏损。核心原因在于其二价HPV疫苗遭遇价格战冲击，叠加默沙东九价疫苗扩龄至9-45岁的市场挤压。

如今万泰手握双价+九价组合拳，但市场窗口期可能有限——康乐卫士的三价HPV疫苗已进入优先审评阶段，其九价疫苗女性适应症Ⅲ期临床接近尾声；沃森生物、瑞科生物等企业的九价产品也处于临床冲刺期。

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

更严峻的是产能竞赛。康乐卫士在昆明建设的九价疫苗生产基地设计年产能达3000万剂，且已取得药品生产许可证。万泰虽宣称生产线通过GMP符合性检查，但具体产能数据尚未披露。

当前中国HPV疫苗市场面临的核心矛盾是：9-45岁女性中未接种率高达70%-80%，但高价疫苗可及性不足。默沙东九价 HPV 疫苗每剂定价超1300元，三剂费用近4000元，而万泰二价疫苗仅需310 元/针（2024年平均中标价）。

数据来源：药智数据企业版——药品中标数据库

国产九价能否打破价格僵局？业内普遍预测其定价将显著低于进口产品。参考万泰二价疫苗的定价策略，其九价可能定位在2000元以内全程接种，较默沙东降价50%。若此价格落地，将大幅提升接种意愿。

更大的增量空间来自男性市场。2025年4月，默沙东已抢先获批佳达修9的男性适应症（16~26岁）。万泰虽于去年11月启动男性Ⅲ期临床，但进度落后约1年。

随着康乐卫士、沃森生物等企业的九价HPV疫苗进入上市倒计时，中国疫苗企业正集体冲击默沙东的垄断堡垒。价格下行已成定局——业内预测国产九价疫苗价格可能降至进口产品的50%，这将直接撬动70%-80%未接种人群的增量市场。

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责任编辑：木棉

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