5月19日~5月25日期间，共 44 个品种通过/视同通过一致性评价。同期，53个品种申报一致性评价。

宜昌人福：氢可酮布洛芬片

近日，国家药监局官网公示，宜昌人福药业的3类仿制药氢可酮布洛芬片获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。

图片来源：NMPA 官网

氢可酮布洛芬片由中枢镇痛药氢可酮（阿片受体激动剂）和外周抗炎药布洛芬（NSAID）组成，两者协同覆盖疼痛的中枢与外周通路。临床数据显示，复方制剂在术后疼痛等中重度急性疼痛中，疗效显著优于单药，且可减少阿片类药物用量，降低成瘾风险。

但这一组合也暗含争议。氢可酮因滥用风险被FDA严格管控，这种谨慎源于惨痛教训。美国阿片危机中，氢可酮类产品曾是滥用重灾区。2013年全美开出超1.4亿张氢可酮处方，相当于每两个成年人就有一人持有。随之而来的是成瘾和死亡病例激增，迫使FDA在次年紧急升级管制。

从2014年申报临床到2025年获批上市，这款包含两种规格（5mg/200mg、7.5mg/200mg）的药物经历了人福药业11年的研发周期。累计投入2000万元人民币，其战略意义在于填补国内空白——氢可酮这一已在欧美使用数十年的经典阿片类药物，此前从未以复方形式登陆中国市场。

在镇痛领域，人福医药是行业龙头，占据全国麻醉镇痛药50%以上份额，核心产品是瑞芬太尼和舒芬太尼。此次氢可酮布洛芬片的获批，是其向非麻醉科室扩展的关键落子。与注射用麻醉镇痛药不同，口服剂型适用于更多广泛场景，潜在患者群体扩大数倍。根据药智数据显示，2024年中国布洛芬全终端销售额超54亿元。人福的入局，将以“布洛芬复方”差异化路径打开中高端镇痛市场。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

氢可酮布洛芬片的获批，是国内镇痛药物“国产替代”的又一里程碑，但也折射出阿片类复方制剂在疗效与风险间的平衡难题。对于人福而言，如何在这场“钢丝绳上的舞蹈”中既抢占市场又规避风险，将是接下来的关键课题。

一致性评价通过情况

5月19日~5月25日期间，共 44 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：5月19日~5月25日期间，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表2：5月19日~5月25日期间，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

5月19日~5月25日期间，共 53 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：5月19日~5月25日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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