5月12日~5月18日期间，共110个品种通过/视同通过一致性评价。同期，83个品种申报一致性评价。

济民可信：盐酸伊立替康脂质体注射液

近日，济民可信宣布其盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：济立安®）正式获批上市。这是继石药集团后，国内第二家获批的盐酸伊立替康脂质体仿制药。目前，国内该品种市场格局正式形成原研施维雅、石药、恒瑞、和济民可信的“四雄争霸”格局。

图片来源：济民可信官微

胰腺癌因“发病率高、复发率高、死亡率高，早期诊断率低、手术切除率低、药物有效率低”的“三高三低”特征，长期缺乏有效治疗手段。传统伊立替康虽被证实有效，但骨髓抑制、严重腹泻等副作用导致患者依从性极差。

而脂质体技术通过包裹药物分子、延长循环时间、靶向肿瘤组织，可将药物毒性“锁”在正常组织外。国际NAPOLI-1研究显示，伊立替康脂质体联合5-FU/LV方案，可使吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌患者中位生存期显著延长，亚洲人群获益更明显。这一数据直接推动该疗法成为CSCO指南I级推荐（1A类证据），奠定其临床地位。

原研施维雅（商品名：易安达®）2022年4月在中国获批。2023年9月，石药集团以首仿身份入场，凭借“新型载药技术”打破原研垄断，同年 12 月，恒瑞改良性新药上市。根据药智数据显示，2024 年该品种国内销售额超过 1 亿元，未来还将继续增长。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

济民可信此次获批的济立安®，则强调“生物等效性完全一致”，并依托集团创新技术药物研究院的脂质体平台快速推进。胰腺癌治疗史的每一次进步，都是人类与死神博弈的刻度。当国产药企在脂质体赛道竞速突围，我们看到的不仅是商业版图的争夺，更是无数患者等待被照亮的生命希望。

一致性评价通过情况

5月12日~5月18日期间，共110个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：5月12日~5月18日期间，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表2：5月12日~5月18日期间，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

5月12日~5月18日期间，共 83个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：5月12日~5月18日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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