5月5日~5月11日期间，共11个品种通过/视同通过一致性评价。同期，52个品种申报一致性评价。

科伦制药：雌二醇地屈孕酮片

近日，国家药审中心显示四川科伦药业提交的雌二醇地屈孕酮片4类仿制上市申请获得受理。该品种主要用于治疗绝经后至少12个月女性的雌激素缺乏症状，其原研产品雅培"芬悦宁®"于2024年8月获批。

图片来源：CDE 官网

我国正处于更年期女性人口快速增长期，据《中国妇幼健康事业发展报告》预测，2030年绝经女性将突破2.8亿，由此催生的更年期综合征药物市场规模已超200亿元。数据显示，大多数绝经女性存在潮热盗汗、骨质疏松等症状。

雌二醇地屈孕酮片作为雌二醇和地屈孕酮的复合制剂，通过模拟女性体内自然激素的分泌模式，为绝经后女性提供连续的雌激素和孕激素补充。这种替代疗法有助于缓解因卵巢功能衰退导致的激素水平下降所引发的一系列更年期症状。

雌二醇地屈孕酮片原研是雅培，据药智数据显示，目前该品种只有四川科伦和扬州奥锐特在布局，若科伦药业顺利获批，或将是该品种的国内首仿。

图片来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

值得注意的是，科伦药业在生殖健康领域已形成系统布局，此前地屈孕酮片（单方制剂）已于2024年9月获批，叠加本次复方制剂申报，公司有望打造"单方+复方"的孕激素产品矩阵。

2024年雌二醇地屈孕酮片国内全终端市场销售额已超过6亿元人民币，如若科伦获批，将重塑竞争格局。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

一致性评价通过情况

5月5日~5月11日期间，共11个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：5月5日~5月11日期间，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表2：5月5日~5月11日期间，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

5月5日~5月11日期间，共52个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：5月5日~5月11日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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