近日，国家药品监督管理局共批准了3款创新医疗器械的注册申请，它们分别是：

中欧智薇（上海）机器人有限公司（以下简称：中欧智薇）的脊柱外科手术导航定位设备；

深圳迈微医疗科技有限公司（以下简称：迈微医疗）的心脏脉冲电场消融设备；

德国新特利斯股份公司（以下简称：德国新特利斯）的生物可吸收镁合金加压螺钉。

图片来源：NMPA官网

中欧智薇
微型骨科手术机器人

中欧智薇成立于2021年，是宁波华科润生物科技有限公司（以下简称：华科润）与欧洲手术机器人公司INS合作成立的公司，是一家致力于数字化骨科产品和微型手术机器人技术的械企。

本次获批上市的脊柱外科手术导航定位设备——智能啄木鸟微型脊柱手术机器人是中欧智薇的重量级产品，据NMPA介绍，该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

图片来源：华科润官网

此外，与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，智能啄木鸟微型脊柱手术机器人还具备了多项突出优势：

精准定位：该产品具备0.2 mm超高精度的系统定位能力，搭配范围定位模式，可以让操作流程更加便捷、有效缩短手术时间；

设备小巧：不同于传统器械，中欧智薇的产品占地仅0.32㎡，并且设备虽小但功能齐全，有效降低手术室及仓储空间占用率；

智能算法：该产品搭载了适配临床手术习惯的智能算法，可辅助完成大量规划及预判性工作，降低操作难度。

药智医械数据查询显示，目前华科润已上市30余款产品，其中包含椎体成形全系列产品，以及脊柱内植入物系列、运动医学系列、骨科有源设备及耗材、人工智能等领域的创新产品。

图片来源：药智医械数据

并且值得一提的是，华科润还以本次获批的智能啄木鸟微型脊柱手术机器人为核心，与中欧智薇联合推出智能数字化先进脊柱手术解决方案生态系统——智立方IDEAS³，该系统可以应用于多个脊柱手术场景中，能够提供更精准、高效的功能，实现了产品系统及临床需求的完美闭环。

迈微医疗
全球首款产品重磅获批

本次迈微医疗获批上市的产品再次彰显了国产创新力量正在崛起中，其NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融设备是全球首款可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

该产品利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。

值得一提的是，该产品采取了第三代纳秒脉冲电场消融技术（nSPFA），走在世界前列。与现有PFA技术相比，新技术带来多重优势，如有效降低神经肌肉刺激、优化治疗电场分布、减小肌肉收缩等，并且可以实现仅镇痛下即可开展PFA房颤消融手术，使更多房颤患者受益。

目前，我国本土创新PFA产品正在进入落地爆发期，据药智医械数据查询显示，目前我国PFA系列产品已上市20余款，除本次获批上市的NxPFA®心脏纳秒脉冲电场消融设备以外，脉冲电场消融系统已上市11款。并且，该类产品获批上市的数量还在逐年增长中，目前2025年上市的PFA系列产品数量已超越2024年。

图片来源：药智医械数据

此外，我国国产PFA系列产品的数量已超越进口数量，并且国产产品数量仍在持续增长中，国产占比已从2024年的58.33%增长至69.57%，进口占比降至30.43%。

图片来源：药智医械数据

德国新特利斯
生物可吸收镁合金加压螺钉

据公开数据显示，目前，我国骨修复材料市场规模处于逐年增长的上升阶段，预计2028年，骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元。

但在骨科手术中，针对金属植入物的永久性存留问题探讨不断，以往传统的金属植入物往往需要进行二次手术取出，这也增加了患者的痛苦和医疗成本，以及二次手术的风险等。因此，德国新特利斯（Syntellix AG）的生物可吸收镁合金加压螺钉为解决这一问题提供了创新方案。

据NMPA介绍，该产品是加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

值得一提的是，今年5月，精诚医学的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料获批上市，此前骨科领域含镁可降解金属材料仅德国新特利斯的MAGNEZIX CS 3.2植入物和韩国U&I公司的RESOMET/K-MET螺钉两款。

本次随着德国新特利斯的生物可吸收镁合金加压螺钉正式获批上市，将为国内骨科患者提供新选择。

结语

至今，NMPA已批准360款创新医疗器械获批上市。本次上市的创新器械中，2款国产产品均具备着全国领先的技术，我国国产医疗器械的“含金量”已然越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：
1.华科润、迈微医疗官网及官微
2.《【骨科耗材】德国Syntellix AG的MAGNEZIX CS 3.2被美国FDA授予“突破性设备”称号》 创械圈

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。