近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第7号），北京大清生物技术股份有限公司（以下简称：大清生物）的软组织修复材料，和北京中科生仪科技有限公司（以下简称：中科生仪）的全自动医用PCR分析系统进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

大清生物
多款产品落地

大清生物成立于2018年，自成立至今专注于伤口管理、微创手术、口腔医学以及再生医学领域，是国内最早进行再生医学、组织工程及生物医用材料产品产业化推进的企业之一。

据了解，软组织修复材料是生物医用材料中的一类细分领域，材料包括硅胶、聚氨酯等，用于修复软组织缺陷或损伤，其产品覆盖面甚广，囊括整形外科、皮肤科、骨科等多个领域。近年来，随着再生医学的市场规模扩增，以及医疗美容服务需求的快速增长，软组织修复材料的需求及市场规模也将进一步扩大。

本次大清生物的软组织修复材料进入优先审批绿色通道的批准理由为该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，虽然关于大清生物的产品信息甚少，但据药智专利通查询，大清生物目前共有75款授权专利，其中多款专利涉及软组织修复的医用粘合剂、制品及其制备方法，该医用粘合剂具有生物相融相好、粘合速度快、粘合力强的特点，能够在24个月内实现完全降解。

此外，据药智医械数据查询显示，大清生物目前已有6款产品获批上市，其中2款产品为可吸收止血膜：大清生物纸、拜欧泰®，2款产品成分各异，适用范围也有所不同。大清生物纸主要成分由透明质酸钠制成，而拜欧泰®则为透明质酸钠、羧甲基壳聚糖构成。

图片来源：药智医械数据

其余产品中，可吸收生物膜——瑞拜欧®也是大清生物的一款重磅产品。该产品是国内首家猪小肠黏膜下层（SIS）材料，主要用于牙槽外科手术的骨缺损修复，具有轻薄强韧、贴附性佳、生物活性高、可促进软组织再生和耐受感染等特性。

中科生仪
重磅产品潜力巨大

中科生仪成立于2009年，侧重于便携式核酸分子检测设备、实用化POCT设备、基因测序技术及装备，以及相应的配套试剂产品等原始创新研发和产业化工作。本次中科生仪的全自动医用PCR分析系统进入优先审批绿色通道的批准理由同样为属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

此外，据中科生仪官网显示，中科生仪的手持实时荧光PCR一体机颇具特色，因其设计便利，可以实现多场景、现场化的检测，不再局限地点。该产品操作简单易懂，并具备智能化设计，其嵌入式智能软件设计无需在配置额外的终端设备，可以通过WIFI连接，实时监测结果。

据药智医械数据查询显示，目前我国已上市34款PCR分析系统，并且在已上市的产品中，国产产品数量遥遥领先，占比高达70.59%，进口产品比例仅为29.41%。从近几年产品注册数量趋势来看，增长及下降的趋势较为平缓，自2020年后，国产产品数量基本稳定在3款，仅2023年在产品注册数量中有所下滑。

图片来源：药智医械数据

值得注意的是，在34款PCR分析系统中，罗氏的产品最多，并从其企业动态来看，罗氏正在不断升级革新PCR分析系统，加速自动化创新进程，国产替代进程有待加速。

图片来源：药智医械数据

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：

1. 大清生物、中科生仪官网及官微

责任编辑：木棉

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