寄生虫感染作为全球公共卫生的重要挑战，在热带和亚热带地区持续威胁人群健康，尤其对医疗资源匮乏区域影响深远。随着诊断技术的发展，体外诊断试剂以高灵敏度、标准化操作和快速检测优势，逐步替代传统镜检方法，成为寄生虫病防控的核心工具。

本报告基于2020年至2025年5月的注册数据，全面解析寄生虫诊断试剂的市场动态，涵盖产品趋势、技术分布、靶标特征及区域竞争格局。通过挖掘数据背后的政策导向、技术演进与市场需求，旨在为行业参与者提供战略洞察，助力应对技术迭代与市场分化的双重挑战。

产品概述

寄生虫体外诊断试剂产品主要基于免疫学、分子生物学或生化原理，通过对人体样本（如血液、粪便、尿液、组织液、痰液等）进行体外检测，识别寄生虫特异性抗原、抗体、核酸或其他标志物。区别于传统显微镜镜检（如粪便涂片查找虫卵、血液涂片查找疟原虫），体外诊断试剂在敏感性、特异性、操作便捷性、标准化程度及通量方面通常展现出显著优势。

表1.寄生虫体外诊断试剂产品举例

产品注册
2.1总体趋势

从近年来寄生虫体外诊断试剂的注册量来看，2021年该产品注册量达到近五年的最高峰值，此后便呈现下滑趋势。具体来看：2020年，生虫体外诊断试剂注册量仅为14项；2021年骤增至55项，同比增长高达293%，创下历史峰值，这反映了疫情初期对寄生虫病诊断需求的集中释放。然而，2022年注册量回落至31项，同比减少44%。2023年进一步缩减至22项，2024年维持在21项的低位。截至2025年前5个月，仅新增2项，同比呈现断崖式下滑（图1）。

图1.2020-2025年至今寄生虫体外诊断产品注册情况
数据来源：药智医械数据

2021年的峰值与全球新冠疫情期间公共卫生资源向传染病监测倾斜密切相关，寄生虫病作为NTDs（被忽视热带病）获得了阶段性关注。2022年后，随着防疫重心的调整及资源转向新冠、流感等呼吸道疾病诊断，寄生虫病诊断研发投入显著减少。

2.2寄生虫诊断试剂方法学统计情况

2020-2025年，寄生虫体外诊断试剂方法学分布呈现出“三足鼎立”的格局：胶体金法（30.34%）、化学发光法（26.21%）和酶联免疫法（24.14%）三大传统技术合计占比超过80%，构成了市场的绝对主体；而免疫荧光法（5.52%）及其他新兴技术（13.79%）的份额相对有限，创新技术的渗透进程较为缓慢（图2）。

图2.2020-2025年至今寄生虫诊断试剂注册产品方法学情况
数据来源：药智医械数据

胶体金法（30.34%）的领先地位主要源于其对寄生虫病筛查的“基层场景依赖”：该方法适用于血吸虫、疟疾等流行区的现场快速检测（例如，非洲疟疾RDT试纸年耗量超过3亿份），能够满足资源匮乏地区“无设备、快出结果”的实际需求。

而酶联免疫法（24.14%）作为实验室的金标准（如包虫病ELISA检测），在精准定量需求的场景（如抗体滴度监测）中具有不可替代的作用。

化学发光法（26.21%）的高增长性则反映了高端市场的替代趋势，凭借其自动化和高灵敏度（例如，华支睾吸虫检测限达0.1 IU/mL），正逐步抢占三甲医院的市场份额。

2.3寄生虫诊断试剂检测靶标注册数量情况

从细分领域来看，弓形虫检测试剂以108项（占比74.5%）的绝对优势领先，数量超过其他寄生虫总和（37项）近3倍；第二梯队中，仅有疟原虫（20项，13.8%）和毛滴虫（6项，4.1%）具有一定存在感；而血吸虫（5项）、肝吸虫、恙虫及棘球绦虫（各2项）等关键病种的检测则严重不足，共同构成了“长尾弱势群体”（图3）。

图3.2020-2025年至今寄生虫诊断试剂产品检测靶标情况
数据来源：药智医械数据

弓形虫检测市场受临床需求、成熟检测技术和商业潜力的共同推动。疟原虫检测产品主要出口至非洲，然而国产试剂在该地区的市场份额较低，技术壁垒成为限制市场渗透的主要因素。毛滴虫检测的增长主要依赖于性病门诊的扩展。血吸虫和肝吸虫检测仍依赖于传统方法，检出率较低，且化学发光法试剂较为稀缺。棘球绦虫检测领域目前存在空白。核心矛盾在于流行区经济欠发达，支付能力较弱，导致企业对研发投入的意愿不高。

2.4寄生虫诊断试剂产品注册各省市及进口分布情况

寄生虫诊断试剂注册呈现出“双核主导、进口强势、区域失衡”的格局：北京、广东和进口产品构成了绝对的市场主力。其中，北京（36项/14家）和广东（34项/12家）在国内注册领域遥遥领先，其产品和企业数量远超其他省份。进口产品同样占据重要市场份额（30项/13家）。相较之下，其他省市的注册数量普遍较低。江苏（8项）、河南（7项）、山东（6项）、浙江（6项）、福建（5项）虽位列第二梯队，但与前三位相比差距显著。湖北及后续省市的注册量均未超过3项产品（图4）。北京、广东及进口来源不仅在产品数量上占据优势，参与的企业数量也最为众多，充分体现了这些区域/来源在该领域的活跃程度和集中度。

图4.2020-2025年至今寄生虫诊断试剂产品省市及进口分布情况
数据来源：药智医械数据

北京依托国家级疾控资源和药监政策试点，专注于高附加值试剂的生产，例如弓形虫化学发光试剂，其市场份额占全国的60%。广东则凭借产业链优势和跨境贸易的便利性，主导疟疾快速诊断试剂（RDT）的出口，占据全国市场份额的75%，但企业平均产出水平低于北京。进口企业如罗氏、雅培垄断了高难度检测市场，其产品价格是国产试剂的三倍。这些进口企业通过“少而精”的策略，牢牢控制了高端医院的渠道。

中西部地区的试剂产量与当地的疾病负担严重不匹配，例如河南肝吸虫感染率高，但本地企业生产的寄生虫试剂仅占市场份额的3%。新疆等地区检测能力不足，高度依赖进口试剂。江苏和浙江的企业数量虽与北京和广东相当，但产量较低，这反映出两地企业在转型过程中面临的困境：传统优势领域挤压了寄生虫试剂的研发投入，出口市场也被广东企业强势虹吸。

2.5寄生虫诊断试剂产品注册企业情况（top5）

寄生虫诊断试剂领域的头部企业呈现出“梯度分化、同质竞争”的格局：北京贝尔生物以8项注册量位居首位，郑州安图生物以7项紧随其后，两家企业合计占据了Top5总量的50%。中山生物、深圳亚辉龙、山东康华均以5项并列第三，尽管产品量级相同，但技术路线各不相同。头部五家企业的注册量差距较小（5-8项），尚未形成绝对垄断。

图5.2020-2025年至今寄生虫诊断试剂注册企业情况
数据来源：药智医械数据

寄生虫诊断领域的头部竞争，实质上是“政策红利捕获能力”与“技术不可替代性”之间的激烈角逐。领跑者（贝尔）凭借技术壁垒构建起坚固的护城河，而追赶者则需通过颠覆性创新跨越梯队间的鸿沟。对于中间层企业而言，若持续依赖单一政策市场，将不可避免地面临“两头挤压”式的淘汰风险。

小结

2021年，注册量显著增长，这与疫情期间公共卫生资源的倾斜密切相关。然而，到了2025年，注册量急剧下滑，暴露出行业对政策红利的过度依赖问题。未来，亟需构建一个既能应对紧急情况又能进行长期技术储备的研发体系。目前，胶体金、酶联免疫和化学发光技术主导市场，但基层需求与高端需求之间存在显著差异。新兴技术的渗透率较低，主要受制于高成本和临床适配性不足。弓形虫检测占据主导地位，而其他高风险病种的检测相对不足，这反映了企业商业策略与流行区支付能力低下之间的矛盾。京粤两地垄断高端市场，而中西部地区则依赖进口，揭示了产业布局与疾病负担在空间上的错配问题。为解决这一问题，需建立区域抗原生产基地和设立专项采购基金。头部企业凭借化学发光技术绑定三甲医院，但面临集中采购降价的风险。中小厂商则需通过场景创新或联检增值策略，以规避同质化竞争。

寄生虫诊断行业正处于优化阶段，关键在于：技术层面，开发多联检试剂盒和智能化设备，提升性价比；政策层面，优先审评高负担病种试剂并给予采购补贴，以纠正市场失灵；产业层面，构建东西部协同网络，降低供应链风险。通过技术、政策和需求的三维重构，行业可实现从被动响应向积极防控的转变。

责任编辑：木棉

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