近日，美国FDA宣布，全面禁止奥林巴斯医疗系统公司（以下简称：奥林巴斯）及其子公司在日本生产的58款医疗器械进入美国市场，并向医疗保健提供商发出进口警报信件。

图片来源：FDA官网

百年内镜巨头奥林巴斯在逆境重生后，面临当下最大危机。

身陷质量泥沼
霸主地位或被动摇

本次FDA针对奥林巴斯日本会津生产基地发布“进口预警 89-04”，明确表示该生产基地未达到质量体系法规要求，并对包括输尿管肾镜、支气管镜、腹腔镜、自动化内窥镜再处理器四大类别的58款型号的医疗器械下达禁止入境的严令。FDA表示，尽管奥林巴斯正在广泛且持续地努力解决合规问题，但FDA对其存在未解决的质量体系法规违规行为表示担忧。

资料来源：FDA官网

不过，本次禁令也存在着一定的豁免范围：被禁止入境的58种医疗器械的替换零件、连接器或一次性耗材不被纳入本次禁令之中。同时，FDA也提出建议，医疗机构不必立即停用现有设备，但需严格遵守操作规范。

值得注意的是，奥林巴斯作为内窥镜霸主，在全球软镜市场拥有65%的市占率，以及在中国软镜市场拥有近71%的市占率，却在近年来几度身陷质量泥潭。自2022年11月开始，FDA便向奥林巴斯多次发出警告信，提及其产品质量问题。

其中，2023年12月的一级召回事件，涉及奥林巴斯的支气管纤维镜和支气管视频镜，但该次召回仅为一次纠正，而非产品移除事件。今年2月的一级召回事件，涉及其已停产的内窥镜部件，同月NMPA发布一级召回讯息，奥林巴斯对其生产的活检套装及其附件（国械注进 20162020721）进行主动召回。

随着禁令的发布，一系列连锁反应已呈现出来。最明显的变化是奥林巴斯的股价应声下跌，跌幅超过10%。而从财务营收方面来看，对奥林巴斯也不太乐观。要知道，美国市场是奥林巴斯最重要的海外市场之一，占据奥林巴斯整体营收的38%，本次禁令危机持续时间越久，对奥林巴斯整体营收影响就越大。

而更深远的影响在于对内窥镜整个行业格局的重塑。近年来，美敦力、波科等全球医械巨头正在纷纷加强内窥镜布局，对奥林巴斯内窥镜霸主的地位构成潜在威胁。

虽然在中国内窥镜市场中，奥林巴斯占据较大优势，但国内一众创新械企正在加速崛起中，据招投标数据统计显示，澳华内镜、迈瑞医疗、开立医疗、欧谱曼迪、视新医疗等国产企业纷纷挤入销售额排行榜前十，合计占据约15%的市场。

对此，有国外分析师指出，若奥林巴斯不能在2025年第四季度前解除禁令，其2026财年在美营收可能损失高达15%。

新帅上任
Elevate整改计划持续推进

面对系列合规问题的存在，奥林巴斯也并非无动于衷。事实上，奥林巴斯多次在圆桌会议中提及加强监管合规的问题，并已付诸行动，这一点在FDA本次的信件中也有提及：“奥林巴斯正在广泛且持续地努力解决合规问题”。

此外，上一任总裁&首席执行官斯蒂芬·考夫曼虽然因为购买非法药物的指控被要求引咎辞职，但据公开信息报道，其上任的优先事项之一便是解决奥林巴斯存在的监管问题。

值得一提的是，新帅的上任或将助力奥林巴斯渡过难关。2025年4月25日，奥林巴斯宣布任命前美敦力执行副总裁、14年美敦力老将鲍勃·怀特（Bob White）)为新任首席执行官，该任命已于今年6月1日生效。

同时，在2025年5月奥林巴斯的财报会议中透露，公司计划在2026财年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。据披露，奥林巴斯2025财年已投入110亿日元（约合5亿人民币）推进合规改造项目，其Elevate整改计划旨在解决这一系列质量合规问题，并且还将部署全球质量体系流程等。

另一方面，奥林巴斯也在加速推进本土化战略。此前，奥林巴斯曾多次强调中国市场对其的重要性，并且其于2023年4月宣布，奥林巴斯首个中国医疗器械生产研发基地正式落户苏州工业园区，作为其落地“中国战略”的重要里程碑。此举是奥林巴斯首次将核心产品放到日本以外地区生产，打破了奥林巴斯百年来将核心生产完全保留在日本境内的传统。

近日，这座生产研发基地有了新进展，奥林巴斯宣布计划在2026年3月财年内启动其江苏苏州内窥镜组装工厂的正式运营。据悉，工厂初期投资规模为6000万美元，将采用“核心部件日本制造、整机在苏州组装”的模式，以提升交付速度、压缩物流成本，并更好应对当前中国医疗市场对价格控制的持续强化。

结语

据奥林巴斯最新财报，截至2025年3月31日，奥林巴斯全年收入9973.32亿日元，同比增长7.7%，但净利润出现显著下滑趋势，该财年净利润为1178.55亿日元，同比降低51.4%。眼下，合规问题成为奥林巴斯急需解决的一次危机，若FDA禁令时间拉长，也将对奥林巴斯的营收规模形成一定的冲击。

参考资料：

1.《FDA moves to block Olympus endoscope imports over manufacturing issues》 Fierce Biotech

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。