近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司（以下简称：思纳福医疗）的数字PCR分析仪，和英纳瑞医疗股份有限公司（以下简称：英纳瑞）的肺动脉取栓系统两款创新产品的注册申请。

图片来源：NMPA官网

思纳福医疗
填补国内空白

思纳福医疗成立于2018年，成立至今始终专注于开发面向临床应用的数字PCR解决方案。目前，其产品已涵盖血液瘤，实体瘤，产前筛查和复杂急重症感染等对检测性能要求较高的临床应用领域。

值得一提的是，思纳福医疗的数字PCR分析仪是国内首个获批的数字PCR领域的三类创新医疗器械，曾在2022年5月进入创新审批通道。该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。

数字PCR分析仪基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。

数字PCR技术并非是一种全新的技术，该技术可以追溯到1988年，彼时因为科技限制、操作复杂等原因，导致数字PCR技术的发展缓慢。如今，经过近40年的沉淀发展，数字PCR技术终于开始落地。

对比实时荧光定量PCR与传统PCR技术，数字PCR具备诸多优势：

具备超高灵敏度（可达0.01%）与优异特异性，并显著提升准确性；

具备绝对定量，流程简化的特点，极大降低了实验流程和数据分析复杂度；

具备抗干扰能力强的特点。

但基于上述优势，数字PCD技术的检测价格也会高于其余技术。

据药智医械数据查询显示，目前我国已上市近80款PCR系列产品（分析系统、分析仪），但这类产品中几乎都是实时荧光定量PCR与传统PCR产品。从该类产品注册趋势来看，自2021年开始，该类别产品注册数量逐年增长，2024年国产产品注册数量与2023年国产产品注册数量持平。并且国产产品数量遥遥领先，占比高达82.28%，进口产品比例仅为17.72%。

图片来源：药智医械数据

英纳瑞
明星产品进军国内市场

本次英纳瑞获批的肺动脉取栓系统是其产品管线中的明星产品，据NMPA官网，该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。

值得一提的是，FlowTriever于2015年获美国FDA批准上市，是全球首款用于治疗肺栓塞的机械血栓清除系统，该产品可以在不需要使用辅助溶栓药物的情况下可以直接清除血栓。其构成产品中：Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，并具有高度的可追踪性；FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

虽然此前英纳瑞已被史赛克以交易总价值约为49亿美元的金额收购，但在收购之前，英纳瑞与即通医疗达成战略合作，因此本次上市的FlowTriever和此前上市的ClotTriever的大中华地区销售权利均属于即通医疗。

据药智医械查询显示，由于我国在肺动脉栓塞介入治疗领域起步较晚，目前仅有上海腾复医疗科技有限公司的肺动脉取栓支架系统，和上海融脉医疗科技有限公司的肺动脉血栓清除系统两款产品获批上市。其中，腾复医疗的肺动脉取栓支架系统是国产首个用于肺动脉栓塞介入治疗的肺动脉取栓支架系统。

图片来源：药智医械数据

随着英纳瑞的肺动脉取栓系统正式获批，国产肺栓塞介入产品与进口产品之争正式打响。

结语

思纳福医疗的数字PCR分析仪成功填补了国内空白，并且其临床价值高，应用前景广阔，而英纳瑞的肺动脉取栓系统成功在国内上市，为肺栓塞患者提供了新的治疗选择。随着越来越多创新医疗器械在我国获批，将大力推动我国医疗水平迈向新的高度。

参考资料：

1.《数字PCR原理技术及应用》 PCR技术学习

责任编辑：木棉

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