药物制剂的质量，直接关乎亿万患者的生命健康与治疗效果。当前，我国已是全球第二大医药市场，据悉，2022年我国医药工业总产值已达到约3.8万亿元人民币，仿制药在我国药品市场中占据主导地位，占比超过60%。然而，在高端仿制药领域，特别是在缓控释制剂、复杂注射剂等存在高技术壁垒，国产高端仿制制剂市场可及性较低。

究其根源，核心生产工艺环节的薄弱，尤其是对药物释放机理的精准控制、复杂辅料系统的应用、以及规模化生产中的精密质量控制等技术，成为制约国产高端制剂实现与原研药等效、并走向国际高端市场的关键瓶颈。

面对国内患者对优质、可及药品日益增长的需求，以及国家推动医药产业高质量发展的战略要求，突破高端制剂的技术壁垒、实现从“仿制”到“仿创结合”的跃升，已成为我国整个制药行业亟待解决的核心课题。在此背景下，恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药等一批本土头部药企均在加大复杂制剂研发投入。此外，也有如联亚药业等持续深耕复杂药物制剂领域“小而美”领军企业开辟出独特路径，在高端缓控释制剂领域率先实现了从技术攻坚到市场普惠的“双向突围”，为行业提供了可资借鉴的样本。

领跑海外市场，联亚药业连续七次通过FDA cGMP检查

根据公开资料显示，南通联亚药业是一家专注于复杂药物制剂领域的企业，产品线主要覆盖不同类型的缓控释制剂以及极低剂量药物制剂两大类高端仿制药，广泛应用于高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症等重大疾病及女性健康领域。

目前，联亚药业高端药物制剂已在海外市场取得亮眼成绩，2023年联亚药业硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平控释片（AB2）和盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）分别以82.5%、56.5%和28.9%的份额位居美国市场第一，销量领跑海外。

不仅如此，联亚药业已连续七次通过FDA cGMP检查，体现了其质量管理体系的长效稳定性。据公司此前公开信息披露，硝苯地平缓释片（AB1）60mg和90mg、炔诺酮炔雌醇片0.035mg/0.5mg等四个产品五个品规已取代原研药物被FDA指定为橘皮书中的国际标准制剂。同时有9个高端制剂的溶出方法和溶出标准被美国药典（USP）收载。

公司在海外市场的亮眼表现，源于扎实的研发根基。目前，联亚药业已经构建了“多单元缓控释制剂技术平台”“基于时辰药理学的脉冲制剂技术平台”“复合多聚合物技术平台”“极低剂量制剂技术平台”“制剂稳定性预测技术平台”及“药物分析研究平台”六大核心技术平台群，为攻克复杂制剂技术难题、确保产品高品质奠定了坚实基础。

国内外工艺共线，高端制剂惠及国内民生

联亚药业并未止步于海外成功，而是将经过国际最高标准FDA验证的先进工艺与生产体系无缝引入国内，实现国内外制剂产品的处方一致、产线一致、工艺一致、控制一致、质量一致。这使国内患者得以用可负担的价格，获得与原研药等效的高品质药物。

依托成熟的六大技术平台和40余个FDA获批产品的工艺经验，联亚药业确保了国内外生产线在技术标准和质量管控上的高度统一。与此同时，公司与国内医药流通龙头国药控股达成战略合作，在北京、广东、江苏、吉林等集采中选省份实施独家配送，构建了高效优质的药品供应网络。

这一“国际品质，国内共享”的模式，在国家药品集中带量采购中释放出巨大民生效益。以琥珀酸美托洛尔缓释片为例，据了解，该产品在2022年国家第七批集采中以第一顺位中选，覆盖六省市，定价仅为0.4313元/片（47.5mg），对比集采前同品种约2.1元/片的销售价格，降幅高达80%。

质优与价廉的双重优势使这一产品快速赢得医患信任，据药智网销量数据显示，2024年，联亚药业生产的琥珀酸美托洛尔缓释片在国内公立医院销量占比达26.26%，位居市场前列。故据此推算，仅此一个产品，第七批集采执行至今，已累计为医保基金和患者节省药费支出超过34亿元人民币。这不仅大幅降低了国内患者用药负担和医保支出，更以实践证明了国产高端制剂实现“优质优价”普惠患者的可行性。

图片来源：药智数据企业版-医院销售数据挖掘系统

破局与普惠：高端制剂的中国未来

联亚药业的实践，为破解国产高端制剂的质量瓶颈提供了一条可鉴的路径：通过在国际高端市场的淬炼，倒逼工艺技术升级，再将经过验证的先进生产力反哺国内民生需求。

当前，联亚药业正依托其国内外一致的高标准生产体系和六大技术平台的持续创新，深化国内市场布局，战略清晰。公司积极参与国家集采，将更多通过国际认证的高难度、高品质仿制药，以合理价格纳入中国医保体系，让“质优价优”成为国产高端制剂的代名词。

这已超越单一企业的商业轨迹，更昭示着中国制药产业升级的重要方向——攻克核心工艺关隘，贯通国内外品质标准，最终实现高端药品的普惠可及。当越来越多的中国药企能够跨越技术鸿沟，将国际品质内化为本土优势，受益的将是亿万国民的健康福祉，也为“健康中国”战略筑牢了不可或缺的药品保障基石。

责任编辑：木棉

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