6月19日，据CDE官网最新显示：韩国大化制药与上海海和药物联合申报的紫杉醇口服溶液（Liporaxel）新适应症上市申请获受理，目标锁定复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。该药物于2024年首度获NMPA批准用于晚期胃癌适应症，成为国内首个口服紫杉醇制剂。此次拓展至乳腺癌，不仅为患者提供更便利的治疗选择，更可能重构中国紫杉醇市场的竞争版图。

图片来源：CDE官网

中国紫杉醇市场呈现持续高速增长态势，2023年市场规模已达约150亿元，预计2030年有望突破500亿元，年复合增长率保持在15%以上。这一增长主要受三大因素驱动：

患者基数扩大：中国新发癌症病例数持续攀升，2018年已超150万，预计2030年突破600万例，其中肺癌、乳腺癌、胃癌等紫杉醇适用癌种占比显著

剂型创新加速：传统注射液虽仍占70%市场份额（约105亿元），但口服制剂以15%的占比快速崛起

国产替代深化：国产紫杉醇份额从2021年的40%持续提升，海普瑞、恒瑞医药等企业通过技术突破降低成本，推动可及性提升

图片来源：药智数据企业版-全球流行病学分析系统

随着Liporaxel等新型口服制剂的加入，市场结构正从注射液“单极主导”向多剂型共存演进。口服剂型凭借患者依从性高、给药便捷、安全性改善等优势，成为最具增长潜力的细分领域。

HER2阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例约80%，是最大的治疗亚群。口服紫杉醇的入局，有望填补高效与便捷之间的空白。临床数据显示，Liporaxel在晚期胃癌二线治疗中，无进展生存期（PFS）不劣于注射液，总生存期（OS）呈优效趋势，且脱发、神经病变等副作用显著降低。若在乳腺癌适应症中验证同等优势，将快速抢占传统注射液和白蛋白紫杉醇的市场份额。

从注射液、脂质体到白蛋白结合型，再到如今的口服制剂，紫杉醇的剂型进化史正是中国抗癌药物从仿制走向创新的缩影。海和药物的Liporaxel若成功拓展至乳腺癌领域，不仅将惠及数百万HER2阴性患者，更将验证一条差异化破局路径：在集采压价与同质化竞争的红海中，以技术迭代重构治疗范式。

未来五年，随着口服紫杉醇、胶束制剂等新玩家入场，以及CDK4/6抑制剂、ADC药物的联合应用深化，紫杉醇市场的版图重组才刚刚开始。而最终的赢家，必属于那些以患者需求为锚点、以临床价值为标尺的创新者。

责任编辑：木棉

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