近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴自主研发的1类创新药TQB6411注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。该药物作为靶向EGFR/c-Met的双抗ADC（抗体偶联药物），成为全球范围内尚未有同类药物获批上市的“新物种”。

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图源：CDE官网

TQB6411的设计逻辑直指肿瘤治疗的关键痛点——耐药性与信号通路代偿性激活。表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）作为肺癌、结直肠癌等多种肿瘤的驱动基因，在信号传导中常形成协同效应。

当药物仅抑制其中一条通路时，另一条通路可能被代偿性激活，导致治疗失效。而双靶点同步阻断，可同时抑制PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，从源头扼杀肿瘤细胞的逃逸路径。

该药物通过其双抗结构精准锁定肿瘤细胞表面的EGFR与c-Met蛋白，阻断下游信号激活；同时借助可酶切的连接子释放细胞毒素，直接诱导肿瘤细胞凋亡。

临床前研究显示，即使对EGFR或c-Met单靶点耐药模型，TQB6411仍表现出显著抗肿瘤活性，提示其具备克服耐药的潜力。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

据了解，该药已完成系统的药理学、药代动力学及安全性验证。动物模型中，它对不同EGFR/c-Met表达水平及耐药类型均表现出抗肿瘤活性，提示其具有广谱治疗潜力。

TQB6411的获批，不仅为正大天晴的ADC研发管线再添一子，也标志着中国本土药企在双抗ADC这一前沿领域迈出实质性步伐。

责任编辑：木棉

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