药物临床试验分布情况

2025年5月，据药智数据【中国临床试验/临床研究分析系统】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计400个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以309项占据主要，生物制品和中药则分别为86项和5项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了51.8%，总计207项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计103项研究，另外2期和3期试验数量分别为33、40项，4期临床试验最少。

药物临床试验品种分析

在2025年5月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“LPM787000048马来酸盐缓释片”以7个登记试验占据榜首，且都为药代动力学/药效动力学1期临床试验，LPM787000048马来酸盐缓释片的7个临床试验由山东绿叶制药有限公司等登记，针对的临床试验适应症都为“阿尔茨海默病精神病性障碍或精神分裂症”。

同时，位列2025年5月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单并列第二位的品种是“达格列净片”和“非奈利酮片”，均为6个登记试验，达格列净片均为用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者的BE试验，非奈利酮片为用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿）的BE试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不止10个品种

药物临床试验申报单位分析

在2025年5月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“齐鲁制药有限公司”以8个临床登记试验占据榜首，这8项试验涵盖了6个不同品种的临床试验，具体为5个化药“QLC1101胶囊、布地奈德肠溶胶囊、磷酸芦可替尼片、盐酸卡马替尼片、泊那替尼片”和2个生物制品“注射用QLS4131和注射用QLS5132”。

紧随其后的是“石药集团欧意药业有限公司和山东绿叶制药有限公司”，并列第二位。其中，石药集团欧意药业有限公司的临床试验既有新药临床试验又有仿制药生物等效性试验，山东绿叶制药有限公司的临床试验全部为新药临床试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中不止10个临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年5月的CDE药物临床试验登记公示中，“复旦大学附属肿瘤医院”以牵头9个临床试验位居榜首，全部都为新药临床试验。“河南（郑州）中汇心血管病医院”则以牵头8个临床试验位列第二，且全部都是化学药BE试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验牵头机构

临床结果关键事件

2025年5月，诺和晟泰自主研发的STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II 期临床试验达成预期目标。STC007属于强效KOR激动剂，与KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。STC007主要适应症包括术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒，目前均处于II 期临床阶段，入组156 例患者，试验结果表明STC007 注射液镇痛效果显著优于安慰剂，与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当，总体安全性和耐受性良好。

SCG142获批临床，SCG142被称为是一款具有显著差异化的“下一代”TCR-T细胞治疗产品。该产品基于星汉德生物独有技术平台GianTCRTM，成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR，并搭配其自研新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。与传统TCR-T细胞疗法相比，该创新技术可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。

上海吉锐医学开发的REGEND003对标的是美国ProKidney公司的肾脏修复在研产品，今年将启动针对2型糖尿病肾脏病的临床试验。REGEND003是一款创新型自体肾前体细胞疗法。它通过无创方式从患者尿液中提取SOX9+肾前体细胞，再用专利技术“R-Clone”大量培养这些细胞。移植后，这些细胞能直接变成肾小管上皮细胞，修补受损肾组织，同时分泌修复因子改善肾脏环境。该治疗结合再生和修复，可能比现有药物更有效，且无创取细胞方式减少患者痛苦，提高安全性。

本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、药智数据企业版_临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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