本月国家部委发文政策收集统计

2025年5月，药智网【政策法规】数据库收集的国家药监局发文政策15条；国家药审中心发文政策14条；国家医保局发文政策1条；国家卫健委发文政策8条；医疗器械技术审评中心发文政策8条；国家市场监督管理局发文政策7条。

图1  2025年5月国家部委发文数量

本月医药政策速览

药品类

医疗器械类

其他类

药品类重点法规

1. 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知

抗肿瘤药物可能对正常细胞或组织器官产生损害，传统非抗肿瘤药物的研究方法难以直接套用。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近期发布的《征求意见稿》，旨在为抗肿瘤药物化学仿制药生物等效性（BE）研究与生物类似药药代动力学（PK）比对研究中受试者人群的选择提供指导，确保研究设计合理、受试者权益得到保护。

（1）核心内容与关键原则

健康受试者适用性：若健康受试者在目标研究方案下安全性良好，且能充分表征目标适应症患者的药代动力学（PK）特征，可考虑选用健康受试者。

患者人群适用性：若药物作用机制可能导致健康受试者出现不可控的安全性风险（如免疫检查点抑制剂可能诱发自身免疫反应），或健康受试者的研究数据无法表征患者的生物等效性/相似性（如靶点表达差异），则需选择目标适应症患者。

（2）风险评估与证据权重方法

作用机制：需结合药物的作用机制如细胞毒类化疗药物、小分子靶向药物、抗体类药物等）评估其对正常组织/细胞的潜在损害。

研究信息：需参考已有的非临床、临床数据，评估受试者人群的适用性。

给药方案：需结合给药剂量、频率等因素，评估受试者的风险与获益。

（3）不同类型抗肿瘤药物的特殊考虑

细胞毒类化疗药物：由于选择性较差，通常需选择目标适应症患者。

小分子靶向药物：若分子设计具有靶向性，且已有充足数据支持安全性，可采用健康受试者。

抗体类药物：若药物作用机制可能对健康受试者带来安全性风险（如靶向B淋巴细胞的抗体类药物可能增加感染风险），需结合已有数据综合考虑。

免疫检查点抑制剂：可能干扰正常组织器官的免疫系统自我保护，诱发自身免疫反应，建议选择目标适应症患者。

激素类药物：若仅对靶组织或靶细胞发挥效用，且已有充足数据支持安全性，可采用健康受试者。

放射性药物：建议采用目标适应症患者在放射治疗病房开展研究。

（4）政策意义与影响：

保护受试者权益：通过明确受试者人群选择的标准，降低健康受试者参与高风险研究的可能性，确保患者参与研究的必要性。

规范研究设计：为抗肿瘤药物BE/PK比对研究提供科学、合理的指导，提高研究结果的可靠性和可比性。

推动创新药物研发：通过优化受试者人群选择，加速抗肿瘤药物的研发进程，促进创新药物的上市。

2. 关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知

2025年5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）：发布老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》，旨在落实国际人用药品注册技术协调会（ICH）E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范化，提升研究数据的科学性和可靠性，以下为政策核心内容解读：

（1）政策背景与必要性

老年人用药需求凸显：当前创新药临床试验中普遍存在老年人群代表性不足的问题，由于老年人群器官功能减退、多病共存及多重用药现象普遍，药物代谢和耐受性特征与非老年人群存在显著差异，导致试验数据难以全面评估药物在老年人中的获益风险。

国际指南与国内实践的衔接：ICH E7指南明确要求，针对老年人群广泛使用的药物，需在包括老年人群的所有年龄层中开展研究。我国此次征求意见稿的出台，是对国际指南的进一步细化，旨在填补国内老年人群临床试验设计的空白。

（2）核心内容与关键要素

疾病需求导向：明确老年人群参与临床试验的常见情形，如慢性病（高血压、糖尿病）、器官功能减退（阿尔兹海默病、心肾功能不全）、急危重症（急性心肌梗死）及恶性肿瘤等。

年龄分层与灵活性：建议以65-74岁、75-84岁、85岁及以上进行分层，同时鼓励采用衰弱指数、简易体能状况量表（SPPB）等生理性、功能性指标补充表征工具，以更精准地反映老年人群的生物学年龄。

入排标准调整：避免过度限制老年人群入组，例如，对器官功能受损的排除标准需基于具体功能障碍程度，避免将轻度功能障碍者排除在外。

（3）政策意义与实施路径

推动适老化药物研发：通过规范老年人群临床试验设计，提升药物在老年人群中的有效性和安全性，减少用药差错，改善老年患者的整体健康水平。

促进全生命周期管理：结合《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》，从药物设计、临床试验到上市后监测，全面考虑老年患者需求，推动适宜产品的开发。

社会参与与反馈机制：征求意见时限为发布之日起一个月，公众可通过指定邮箱反馈意见。CDE将根据反馈完善政策，确保其科学性和可操作性。

（4）未来展望

随着人口老龄化加剧，老年人群用药需求将持续增长。此次征求意见稿的出台，标志着我国在老年人群药物研发领域迈出重要一步。未来，随着政策的正式实施，老年人群用药的安全性、有效性和便利性将得到全方位提升，为应对老龄化社会挑战提供有力支撑。

3.国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

为强化麻醉药品和精神药品实验研究全流程监管，国家药监局依据《药品管理法》《禁毒法》等法律法规，对2005年旧规进行系统性修订。新规聚焦“风险防控”与“创新激励”双重目标，通过明确准入条件、优化审批流程、强化安全管控等措施，构建覆盖立项、研究、注册全周期的监管体系，同时支持具有临床价值的新药研发。

其他类重点法规

1.国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

（1）政策背景与目标

为贯彻落实党中央、国务院关于改善患者就医体验、提升群众获得感的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医院免陪照护服务试点工作方案》。该政策旨在通过试点探索适合我国国情的医院免陪照护服务模式，重点解决住院患者尤其是老年、失能患者的生活照护难题，减轻家属陪护负担，优化医疗资源配置，并逐步形成可复制、可推广的经验。

（2）试点范围与医院选择

试点地区：综合医改重点联系省、公立医院改革与高质量发展示范城市，每省/市确定1所三级医院。人口老龄化程度较深的省会城市和地级市，至少确定1-2所三级医院（含至少1所中医医院）。

试点病区：优先在老年医学科、神经科、心血管科、普外科、骨科等一级护理住院患者占比较高的科室开展试点。

（3）核心服务内容与规范

服务定义：免陪照护服务指患者住院期间，在知情同意且自愿选择的基础上，由护士或医院聘用的医疗护理员提供的生活照护服务，包括助餐、助洁、助浴等。

服务边界：医疗护理员需在医务人员指导下工作，不得从事医疗护理专业技术性工作（如注射、给药等），不得替代医务人员职责。

服务标准：参照《分级护理服务内涵》《基础护理服务规范》等要求，根据患者病情和自理能力提供个性化服务。

（4）后勤与信息化支持

后勤保障：为医疗护理员提供职业卫生防护、消毒用品、健康监测等支持。安排专人负责标本送取、药物配送、患者陪检等服务。提供在线订餐、病区统一配送餐服务，优化静脉用药调配中心、消毒供应中心等部门的下收下送流程。

信息化建设：优先在试点病区开展智慧病房建设，运用智能化床旁呼叫、数据采集等手段优化服务流程。

（5）政策意义

提升患者体验，优化医疗资源配置，明确医疗护理员职责边界，避免资源浪费，提升护理效率，推动护理服务高质量发展，探索符合国情的免陪照护模式，为全国推广提供实践依据。

责任编辑：木棉

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