人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械是治疗心脏瓣膜疾病的关键医疗技术，尤其在微创化和智能化趋势下发展迅速。

2024年6月21日，广州公布《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》，多个国产械企成功参与竞标；2025年5月，科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统创新获批，不断推进着心脏瓣膜领域的国产替代进程，和持续优化心脏瓣膜领域的市场格局。

产品概述

心脏瓣膜如同心脏内精密的单向阀门，保障血液在心脏内的单向流动，一旦出现狭窄、关闭不全等问题，心脏正常功能便会受影响，引发各类心脏疾病。

人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械是心血管治疗领域的关键医疗器械，用于应对心脏瓣膜出现的病变与损伤。临床应用中，针对严重瓣膜病变，心脏瓣膜置换术常被采用，植入人工心脏瓣膜来恢复心脏功能，而瓣膜修复器械则适用于病变相对较轻的瓣膜，通过修复减少血液反流，改善心脏功能。

随着科技进步，心脏瓣膜领域不断创新发展。材料科学的突破带来更耐用、生物相容性更好的材料。制造工艺上，3D打印技术助力实现个性化瓣膜和修复器械的制造。同时，经导管介入技术促使心脏瓣膜置换和修复手术朝着微创化迈进，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣修复术（TMVR）等，具有创伤小、恢复快的优势，为更多患者带来希望。

产品注册

2.1总体趋势

截至2025年5月，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品在有效期内产品注册总数为78件，2021-2024年平均国产化率达到41%左右，2025年截至5月底，未有进口产品获批上市。从近五年注册产品数量来看，2021年产品注册数量达到近年来的最高峰值，有23项。2025年截至截至5月底，共有6项产品获批上市。

2.2人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品注册形式

从产品注册形式来看，截至2025年5月，在有效期内人工心脏瓣膜及修复器械产品首次注册数量为39项，占总注册数量的50%。

2.3人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品国产&进口产品注册情况

据统计，近五年注册的人工心脏瓣膜及修复器械中，进口注册产品占主要部分。国产产品虽然数量不及进口，但近年来随着科技水平的不断提升，国产人工心脏瓣膜及修复器械数量正在持续攀升中。

2.4人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品品类注册数量排名情况

截至2025年5月，从人工心脏瓣膜及修复器械各品类产品注册数量来看，心脏瓣膜成形环产品注册数量最多、排名第一，共有21项。

市场情况

3.1人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品上市时间

据统计，从产品进入市场的平均时间来看，有效期内的人工心脏瓣膜及修复器械产品的上市时间在6-8年及1-2年的产品数量最多，均有20件。

3.2国产人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品注册省份分布情况

截至2025年5月，共有5个省份（不包括中国港澳台）注册人工心脏瓣膜及修复器械产品，其中北京市国产产品注册数量排名第一，产品注册数为14件。

3.3国产人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品注册人情况

据统计，截至2025年5月，国内共有18家企业注册国产人工心脏瓣膜及修复器械产品，其中位于北京市的北京佰仁医疗科技股份有限公司的产品注册数量最多，共注册了8件产品。

3.4进口人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品来源国家分布情况

据统计，截至2025年5月，进口注册人工心脏瓣膜及修复器械产品共43件，注册数量排名第一的国家是美国，产品注册数为35件。

3.5进口人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品注册人情况

截至2025年5月，境外共有8家企业注册进口人工心脏瓣膜及修复器械产品，产品注册数量排名第一的企业是美国的美敦力公司Medtronic, Inc.，产品注册数为12件。

3.6生产企业

据统计，截至2025年5月，全国可生产心血管植入类器械产品的生产企业共有81家。2022年注册心血管植入类器械产品的生产许可证数量最多，为42项。

3.7心血管植入器械产品生产企业省份分布情况

据统计，截至2025年5月，从心血管植入器械产品生产企业省份分布情况来看，上海市心血管植入器械的生产企业数量排名第一，为22家；北京市位居其后，共19家。

市场准入

4.1人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品医保耗材分类情况

据统计，截至2025年5月，从人工心脏瓣膜及修复器械进入医保相关情况来看，目前共有99个产品已纳入医保，涵盖以下两个分类类别。

4.2人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械各品类产品纳入医保情况

据统计，截至2025年5月，根据目前医保覆盖的人工心脏瓣膜及修复器械各类别产品情况，心脏瓣膜成形环类产品的数量最多，共涉及20项。

4.3人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械各品类产品带量采购情况

据统计，截至2025年5月，目前集采覆盖了人工心脏瓣膜及修复器械中4个类别的产品，其中心脏瓣膜进入集采产品数量最多，有3项。

4.4人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械注册企业集采中标情况

据统计，截至2025年5月，人工心脏瓣膜及修复器械在历史集采情况中，共有5个企业中标，其中包括3个国外企业，两个国产企业。

技术创新

5.1 2021-2025年，人工心脏瓣膜及瓣膜修复创新医械注册情况

2021-2025年，人工心脏瓣膜及修复器械产品共有16项进入创新医疗器械审评通道，其中国产15项，进口1项。

5.2人工心脏瓣膜及瓣膜修复创新医械各品类情况

从人工心脏瓣膜及修复器械各品类创新产品注册数量来看，截至2025年5月，在有效期内的经导管主动脉瓣膜系统产品注册数量排名第一，有9项。

小结

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前人工心脏瓣膜及修复器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价人工心脏瓣膜及修复器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

据统计，人工心脏瓣膜及修复器械产品在有效期内产品注册总数为78件，五年平均国产化率达到41%左右，大多数为进口注册产品。从近五年注册产品数量来看，2021年产品注册数量最多，达到23项。2025年截至5月，共有6项产品完成注册。其中，有效期内首次注册人工心脏瓣膜及修复器械产品占50%。

从产业规模来看，目前我国注册人工心脏瓣膜及修复器械产品数量最多的省份是北京市，进口注册产品数量排名第一的国家是美国，产品注册数为35件。

未来，随着企业技术进步和创新能力提升人工心脏瓣膜及修复器械产品将朝着更加专业化、智能化和定制化的方向发展。与此同时，在国家政策的支持和市场需求的增长趋势下，预计国内人工心脏瓣膜及修复器械的国产化水平也将逐步提升。

责任编辑：木棉

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