2025年6月9日，美国FDA正式批准默沙东的ENFLONSIA（clesrovimab）上市，用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。这款全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案，仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。

图片来源：默沙东官网

每年秋冬，北半球进入呼吸道疾病高发期。RSV这种具有高度传染性的病毒，对免疫系统尚未成熟的婴儿而言堪称致命威胁：全球每年约330万5岁以下儿童因此住院，近6万婴儿死于RSV感染引发的细支气管炎或肺炎。

更严峻的是，一岁以下健康婴儿恰恰是RSV住院的主要人群。病毒侵入下呼吸道后，患儿常出现咳嗽、喘息、呼吸急促、喂养困难等症状，严重时导致缺氧和呼吸衰竭。更深远的影响在于，婴儿期感染程度越重，远期哮喘风险越高。过去几十年，医学界针对RSV的武器库却极为有限。2023年上市的尼塞韦单抗（Nirsevimab）虽将防护期延长至5个月，但依然需按体重分50mg/100mg两档剂量给药。

默沙东的Clesrovimab无论婴儿患者体重如何，统一采用105mg单次肌肉注射，即可在注射后形成免疫保护，并持续覆盖整个RSV流行季（通常长达5个月）。这一突破性疗法源于被动免疫机制。作为长效单克隆抗体，Clesrovimab直接向婴儿体内引入对抗RSV的“武器”，无需依赖婴儿自身免疫系统的应答能力。

默沙东的底气来自扎实的临床数据。关键性IIb/III期CLEVER试验招募了3632名健康早产儿和足月儿，按2:1比例随机接受单剂量Clesrovimab或安慰剂。结果显示，该药物在5个月内将需要医疗干预的RSV相关下呼吸道感染率降低60.4%（p<0.001）。更令人惊叹的是对重症的预防效果：与安慰剂相比，Clesrovimab将RSV相关住院率降低84.2%（95%CI:66.6-92.6，p<0.001），将RSV相关下呼吸道感染住院率降低90.9%（95%CI:76.2-96.5）。

根据药智数据显示，国内RSV治疗药物市场规模在2023年超过了 6 亿元人民币，在全球市场，赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗2024年销售额达18.3亿美元，但其按体重给药模式（50mg/100mg双规格）面临Clesrovimab固定剂量设计的直接冲击。

图片来源：药智数据企业版-药品市场全终端分析系统

值得一提的是， Clesrovimab 在中国之路略有磕绊。今年4月，CDE将Clesrovimab计划纳入优先审评程序，但5月底默沙东突然撤回上市申请，并6月6日重新提交了申请，预计产品本身并无问题，但在国内上市时间可能有所延迟。

责任编辑：木棉

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