近日，国家药品监督管理局正式批准了南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者（不包括高风险并发症人群）。

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甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，中国抗流感药物行业快速增长，据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2023年中国抗流感药物在我国三大终端（公立医院+零售药店+电商B2C）销售额已突破200亿元，在如此庞大的市场背景下，玛硒洛沙韦片将激起千层浪。

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玛硒洛沙韦片是一款具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，凭借“一剂持久、一天退热、安心使用”的临床价值火速出圈。

据悉，玛硒洛沙韦片临床研究对象均为中国患者，临床用药更加契合国人体质，其Ⅱ/Ⅲ期临床研究成果已于近日在感染病领域顶刊 Clinical Microbiology and Infction(中科院1区，IF=10.9)发表，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授和中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授共同牵头了此项研究。

玛硒洛沙韦片由征祥医药自主研发，早在2018 年，全球首个聚合酶抑制剂玛巴洛沙韦（原研药）在日美获批，征祥医药敏锐捕捉到这一新型机制的市场潜力，并于2019 年正式启动玛硒洛沙韦片的研发项目。药智数据显示，征祥医药于2024 年 2 月 基于 II/III 期临床数据向 NMPA 提交新药上市申请，其从立项到上市仅用 6 年时间，展现了 “快速研发 + 高效转化” 的全链条能力。

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药智数据显示，济川药业与征祥医药于2023年达成战略合作，济川药业享有济可舒在中国大陆地区的独家推广和销售权益。济川药业是呼吸科、儿科领域药品研发、生产及商业化的领军者之一，将进一步提升玛硒洛沙韦片临床应用的可及性，也将打破抗流感创新药长期依赖进口的局面。

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目前，玛硒洛沙韦片治疗青少年无并发症的单纯性流感3期临床研究已经递交上市申请（NDA），5-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项3期临床研究正在开展，以满足患者差异化用药需求。

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玛硒洛沙韦片的获批上市，是抗流感药物研发领域的一个重要里程碑，不仅标志着我国抗流感药物创新研发的重要突破，也为患者应对流感提供了新的“中国方案”。

责任编辑：木棉

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