药物临床试验分布情况

2025年6月，据药智数据【中国临床试验/临床研究分析系统】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计398个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以301项占据主要，生物制品和中药则分别为91项和6项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了48.2%，总计192项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计79项研究，另外2期和3期试验数量分别为55、48项，4期临床试验仅有2项。

药物临床试验品种分析

在2025年6月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装”以7个登记试验占据榜首，且都为生物等效性临床试验，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的7个临床试验分别由浙江爱生药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司和北京金城泰尔制药有限公司登记，针对的临床试验适应症都为“用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征”。

同时，位列2025年6月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单第二位的品种是“克立硼罗软膏”，有6个登记试验，适应症均为“适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗”。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

药物临床试验申报单位分析

在2025年6月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“江苏恒瑞医药股份有限公司”以6个临床登记试验占据榜首，这6项试验涵盖了5个不同品种的临床试验，具体为4个化药“注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1个生物制品“SHR-3167注射液”。

紧随其后的是“山东新时代药业有限公司和宜昌人福药业有限责任公司”，并列第二位。山东新时代药业有限公司和宜昌人福药业有限责任公司的临床试验既有新药临床试验又有仿制药生物等效性试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中不止10个临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年6月的CDE药物临床试验登记公示中，“安徽医科大学第二附属医院和中山大学肿瘤防治中心”以牵头11个临床试验并列榜首。其中，中山大学肿瘤防治中心全部都为新药临床试验，而安徽医科大学第二附属医院既有新药临床试验又有仿制药生物等效性试验。

“北京大学第一医院”则以牵头10个临床试验位列第二，且全部都为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中不止10个临床试验牵头机构

临床试验关键事件

2025年6月，创新药领域迎来重大政策利好消息，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发效率，对符合要求的创新药临床试验申请，拟在30个工作日内完成审评审批。若该政策正式落地实施，将极大缩短创新药临床试验的审评审批时间，加速创新药从研发到临床应用的进程，为患者带来更多的治疗选择，也为创新药企业节省大量的时间成本，提升企业的研发积极性和竞争力。

胃癌治疗突破‌：贝玛妥珠单抗（靶向FGFR2b）在3期试验（FORTITUDE-101）中显著延长晚期胃癌患者总生存期（OS）。东亚患者亚组OS达24.7个月，FGFR2b高表达患者OS突破30.1个月，死亡风险降低57%。

胶质母细胞瘤新疗法‌：歌礼制药的地尼法司他（ASC40）联合贝伐珠单抗治疗胶质母细胞瘤的3期试验（ASC40-301）完成，2期数据显示6个月无进展生存率（PFS）达47%，显著优于历史数据（16%）。

基因编辑降脂疗法‌：Verve公司的碱基编辑疗法VERVE-102 Ib期试验显示，单次输注可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低53%-69%，为心血管疾病提供革命性治疗方向。

本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、药智数据企业版_临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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