7月9日，正大天晴宣布其1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）第二项适应症上市申请获国家药监局受理，新增联合氟维司群注射液用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是继2024年7月该药二线治疗适应症申报后的又一关键进展，标志着国产CDK抑制剂在乳腺癌核心治疗领域的全面突破。

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作为新型CDK2/4/6抑制剂，库莫西利突破了现有疗法的耐药瓶颈——通过同时抑制CDK2和CDK4/6，显著降低疾病进展风险。临床数据证实了这一价值：在既往内分泌经治患者中，库莫西利联合氟维司群的中位无进展生存期（PFS）达16.62个月，疾病进展或死亡风险降低64%。更令人振奋的是，2025年3月公布的一线治疗Ⅲ期研究已达成主要终点，显示出明确的初始治疗获益。这一突破有望重塑HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局。

中国乳腺癌领域的需求庞大且不断增长，年新发病例高达36万，发病率持续攀升，HR+/HER2-患者群体规模庞大，占乳腺癌患者60%-70%。

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近年来，乳腺癌治疗药物市场规模不断增长，药智数据显示，2024年，我国三大终端（医院+零售+电商B2C）市场乳腺癌治疗药物销售额突破550亿元。据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球乳腺癌市场规模达到699亿美元，中国乳腺癌市场达到172亿美元(10年CAGR8%)。

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尽管CDK4/6抑制剂已成为国内外指南推荐的一线方案，但此前国内市场由进口药主导，国产药物中恒瑞医药的达尔西利虽抢先上市（2024年销售额12.3亿元），但库莫西利凭借双适应症同步推进的策略，有望成为首个覆盖乳腺癌内分泌治疗全周期的国产CDK抑制剂。

除库莫西利外，正大天晴还布局了TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3912（AKT抑制剂）等乳腺癌靶向药物，以及氟维司群注射液等配套疗法，形成“创新药+仿制药”的组合矩阵。

中国创新药的“冷兵器”正在刺破肿瘤治疗的铁幕。库莫西利从二线到一线的跃进，不仅是国产药物技术迭代的缩影，更标志着中国药企从“仿制跟随”到“靶点创新”的战略升维。当耐药性这一全球性难题被纳入核心研发逻辑，本土创新的锋芒已开始划破进口垄断的壁垒——在千亿乳腺癌治疗战场上，属于中国方案的破晓时刻正在到来。

责任编辑：木棉

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