6月23日~6月29日期间，共93个品种通过/视同通过一致性评价。同期，66个品种申报一致性评价。

成都康弘：利非司特滴眼液

近日，国家药监局官网发布公示，康弘药业的利非司特滴眼液以3类新药形式在中国独家上市。这款5%浓度的滴眼液，成为国内首个获批的利非司特仿制药。

图片来源：NMPA 官网

电子屏幕的蓝光映照着现代人的眼睛，也点燃了一个庞大的市场。随着电子设备普及、人口老龄化加速以及不良用眼习惯的蔓延，中国干眼症患者人数已突破3亿大关。干眼症的本质是眼表炎症的恶性循环：T细胞通过LFA-1/ICAM-1通路引发炎症风暴，导致泪膜失衡和角膜损伤。

传统干眼治疗面临一个尴尬瓶颈。常用药物环孢素滴眼液（Ⅱ）通常需要联合人工泪液使用，12周甚至更长时间才能缓解症状，患者依从性大打折扣。

利非司特的出现改变了这一局面。这种小分子整合素抑制剂瞄准了干眼发病的核心环节——T细胞介导的炎症反应。通过结合淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1），它阻断了LFA-1与胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，从源头上切断了炎症链条。

利非司特的原研药Xiidra®是全球首个治疗干眼症状和体征的处方药，2016年7月在美国获批上市，根据药智数据显示，2022 年Xiidra®在全球的销售额超过 33 亿元人民币，作为FDA批准的首个LFA-1拮抗剂类干眼新药，它曾代表了干眼治疗的重大突破。

图片来源：药智数据企业版——全球畅销药销售数据

2024年底，利非司特化合物专利在中国到期。康弘药业凭借其在眼科领域的深厚积累，率先完成了这一挑战。该公司在中国开展的III期临床试验证实，其开发的利非司特滴眼液在疗效和安全性上与原研药相当。

康弘药业在眼科领域的布局早有预兆。作为国内眼科用药龙头企业，其核心产品康柏西普眼用注射液2024年销售额超过20 亿元，在眼科用药品牌排名中稳居首位。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

此次利非司特滴眼液的获批，进一步完善了康弘在眼科领域的产品矩阵。

目前国内虽有多家药企布局利非司特仿制药，但康弘是唯一获批上市的。齐鲁制药的产品已报产，而鲁南贝特制药、辰欣佛都药业、杭州百诚医药、浙江莎普爱思药业等企业的产品还处于临床阶段。

图片来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

随着利非司特滴眼液的上市，中国干眼治疗将进入“快效时代”。原研药的高价曾是阻碍患者使用的主要障碍。康弘首仿药的上市，将大幅降低用药成本，实现进口替代。

一致性评价通过情况

6月23日~6月29日期间，共93个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表2：视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

6月23日~6月29日期间，共 66 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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