6月23日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。这标志着普瑞明®（来特莫韦）成为国内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案，为相关儿童患者提供精准的感染防控新选择。

图片来源：默沙东官微

巨细胞病毒在人群中广泛存在，却对造血干细胞移植患者构成致命威胁。我国成人移植患者术前CMV血清阳性率高达92%，若不预防干预，80%的患者会在术后100天内出现病毒激活，导致间质性肺炎、移植物抗宿主病甚至死亡。而儿童患者因免疫系统未成熟，风险更高：婴幼儿期抗体阳性率达60%-80%，移植后病毒复燃风险显著增加。虽然抢先治疗是控制CMV的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。

普瑞明®的突破性在于其创新机制与关口前移理念，它通过抑制病毒DNA剪切和包装，阻断病毒复制，且与传统药物无交叉耐药限制。

《新英格兰医学杂志》发表的来特莫韦III期研究显示，移植后14周，普瑞明®组有临床意义的CMV感染率较安慰剂降低83.5%，24周仍降低57.3%；

同时，在安全性方面，普瑞明®不良事件发生率与安慰剂组相似，无骨髓抑制、无肾毒性增加；

意大利真实世界研究证实，移植当天启动预防治疗100天，CMV复燃和CMV病发生率分别下降82%和83%。

中国每年造血干细胞移植患者中，儿童占比近25%。此前，这部分群体缺乏安全有效的CMV预防方案，临床需求长期未被满足。此次普瑞明®获批扩展用于儿童患者，进一步丰富了普瑞明®在华适应证组合，支持临床满足对不同年龄段患者的CMV预防性治疗需求。

2022年普瑞明®在中国上市后，不足一年即纳入国家医保目录，2023年3月1日执行的新版目录覆盖其片剂及注射液；市场表现稳步提升。药智数据显示，2024年，该药物在国内的销售额已接近4亿元人民币。据预测，其在华年销售额有望突破5亿美元，成为仅次于HPV疫苗Gardasil的抗感染产品。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

此次儿童适应症获批，是默沙东巩固抗感染领导地位的关键落子，亦是对冲核心产品专利危机的未雨绸缪。

2024年默沙东全球收入642亿美元，其中肿瘤药物占56%（Keytruda单药贡献294.8亿美元），疫苗占22%；

核心产品Keytruda专利将于2028年到期，公司亟需新增长点；

普瑞明®与抗真菌药艾沙康唑等形成围移植期感染防护矩阵，同时通过收购Prometheus加码自免领域，构建多元化管线。

普瑞明®的持续放量将助力默沙东在CMV预防领域形成垄断性优势。此次获批后，默沙东预计将依托现有渠道快速覆盖全国血液中心，填补儿童预防市场空白。

责任编辑：木棉

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