2025年6月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片正式获批，该药物商品名为科唯可，用于治疗成人失眠患者。

图片来源：NMPA 官网

此次获批标志着中国失眠治疗领域迎来重要变革。就在不到一个月前的5月27日，卫材公司的莱博雷生（商品名：达卫可）刚获得批准。一个月内，两款突破性失眠治疗药物接连落地。

失眠问题已成为中国公共卫生领域的重大挑战。据《2024中国居民睡眠健康白皮书》，59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

2022年11月，先声药业以5000万美元的总交易额，从Idorsia公司获得达利雷生在中国临床开发及商业化的独家权利，达利雷生片代表了一种全新的失眠治疗思路——双重食欲素受体拮抗剂（DORA），与传统镇静催眠药物通过广泛抑制大脑活动来促进睡眠不同，这种新药精准阻断了促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合。

简单说，它不是“打晕”大脑，而是关闭了人体内的“清醒开关”。

食欲素是存在于大脑特定部位的神经递质，负责向身体传递保持清醒的讯息。达利雷生通过阻断这一系统，降低过度活跃的中枢觉醒，使患者保持自然睡眠结构。

临床研究结果显示，科唯可安全耐受性良好，未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据。更独特的是，它不仅能改善夜间睡眠，还能提高患者的日间功能。

达利雷生的疗效数据令人印象深刻。根据发表在《柳叶刀神经病学》的国际III期临床研究：接受50mg达利雷生治疗的患者，在治疗的第3个月，持续睡眠潜伏期显著下降34.8分钟（即入睡更快），入睡后醒来时间减少29.4分钟，自我报告的总睡眠时间增加57.7分钟。

计算下来，服用达利雷生的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

在全球范围内，DORA类药物上市后销量均快速增长。2024年卫材的莱博雷生全球销售额已超过 25 亿元人民币。达利雷生作为新入局者，正处于快速放量阶段。

图片来源：药智数据企业版——全球畅销药品销售数据

随着两款DORA药物的上市，中国抗失眠药物市场格局将面临重塑。传统安眠药的市场份额将逐渐被这些创新药物所替代，而更多在研管线也正在加速推进。

责任编辑：木棉

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