6月9日~6月15日期间，共 57 个品种通过/视同通过一致性评价。同期，106 个品种申报一致性评价。

鲁南制药：注射用尼可地尔

近日，国家药监局官网公示，鲁南制药旗下山东新时代药业的注射用尼可地尔（商品名：欣平宁®）正式获批上市，包含12mg与48mg两种规格，并视同通过仿制药一致性评价。

数据来源：NMPA 官网

不稳定型心绞痛被称为“心梗前哨”——患者冠脉斑块破裂引发血栓，随时可能进展为心肌梗死或猝死，一年内不良心血管事件发生率高达10%-20%。而传统硝酸酯类药物虽为一线选择，却长期面临两大痛点：耐药性高（需间断给药避免失效）、微血管改善乏力（对冠脉微循环障碍束手无策）。

尼可地尔的独特价值正源于此：

双重机制破局：同时激活钾离子通道（扩张微血管）与释放一氧化氮（扩张大冠脉），实现从心外膜到心肌细胞的全通路血供改善；

规避耐药痛点：与硝酸酯无交叉耐药性，24小时持续起效，成为耐药患者的替代方案；

改善长期预后：IONA研究证实，其可降低稳定性心绞痛患者心血管事件风险17%，全因死亡风险降低35%。

尽管尼可地尔片剂已在华上市十余年，但不稳定型心绞痛的急性发作场景始终缺乏快速干预手段。患者胸痛加剧时，口服给药起效慢、生物利用度仅75%，而静脉注射可5分钟内达血药峰值。

鲁南的欣平宁®瞄准的正是这一缺口。此前国内注射用尼可地尔仅有莱美药业等少数企业获批，且集中于2mg、12mg小规格，而鲁南新增的48mg大规格更适配重症患者负荷剂量需求。

这一布局背后是快速增长的市场：根据药智数据数据显示， 2023年尼可地尔国内销售额接近 20 亿元，且近几年销售额逐年增长。

图片来源：药智数据——药品市场全终端分析系统

尼可地尔注射剂的上市，远非简单增加一个仿制药品种。在冠心病年轻化（40岁以下占比超10%）、糖尿病微血管病变高发的当下，它或许将重塑抗心绞痛治疗的用药逻辑。而对鲁南而言，这款承载“双通道机制”的药物，也正成为其穿越集采风暴、迈向临床价值深水区的新航标。

一致性评价通过情况

6月9日~6月15日期间期间，共 57 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

6月9日~6月15日期间，共 106 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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