7月8日，据CDE官网最新公示：先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物。

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这款由康乃德生物研发、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药，正式叩响了国内超百亿特应性皮炎市场的大门。

▲特应性皮炎在国内三大终端市场销售数据
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IL-4Rα是治疗2型炎症疾病的核心靶点，通过阻断IL-4和IL-13的信号传导通路，可同时抑制两类关键炎症因子。这一机制对特应性皮炎、哮喘等疾病具有显著疗效。全球首款IL-4Rα抗体——赛诺菲的度普利尤单抗已验证其商业价值：2024年全球销售额突破141亿美元，药智数据显示，2024年其在国内三大终端市场销售额突破27亿元，且以超30%年增速扩张。

尽管靶点潜力巨大，但国内竞争已呈红海态势。度普利尤单抗凭借先发地位和医保覆盖，仍占据绝对主导；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产上市IL-4R单抗，奠定先发优势。先声药业的乐德奇拜单抗虽紧随其后，但智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等多家企业的同类药物已进入III期临床。

▲IL-4R靶点研发竞争格局（部分）
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随着国产IL-4R抗体密集上市，价格战不可避免。度普利尤单抗年治疗费用已降至医保后约2万元，新入局者或需进一步让利以争夺份额。然而，长期竞争力仍系于创新，先声同步布局的IL-4R抗体偶联药物（ADC）SIM0708、JAK抑制剂LNK01001等管线，有望通过联合疗法提升疗效阈值。自免药物的战场不仅是速度与价格，更是临床价值的深度挖掘。

▲先声药业在研管线
图片来源：先声药业官网

中国IL-4Rα抗体领域已从“一家独大”迈入“群雄逐鹿”时代。对先声药业而言，乐德奇拜单抗的申报是跻身核心玩家的入场券，但能否在赛诺菲与国产竞品的夹击中抢占市场份额，仍取决于其临床数据的说服力、适应症拓展效率以及医保谈判的博弈能力。自免赛道的“超级重磅”梦想，正接受残酷现实的淬炼。

责任编辑：木棉

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