6月30日~7月6日期间，共95个品种通过/视同通过一致性评价。同期，61个品种申报一致性评价。

和泽医药：利伐沙班口崩片

近日，国家药监局官网发布公示，和泽医药控股子公司广东粤和泽药物研究有限公司研发的利伐沙班口崩片正式获批上市，成为国内该剂型的首仿药物。

图片来源：NMPA 官网

利伐沙班作为全球最畅销抗凝药之一，其市场地位曾令无数仿制药企垂涎。据药智数据显示， 2021年，该药全球销售额达到惊人的 537.6 亿人民币。

图片来源：药智数据企业版——全球畅销药品销售数据库

拜耳的原研口崩片虽已在美日上市，却迟迟未进入中国。粤和泽通过创新制剂工艺，成功绕开原研湿法制粒专利，采用差异化技术路径实现高质量仿制。

粤和泽研发的口崩片的核心突破在于其快速崩解特性。自主研发的创新口腔崩解制剂工艺，通过优化辅料配比和微粉化处理，确保药物在口腔内迅速分散。

当前国内布局利伐沙班口崩片的仅广东粤和泽、山东新时代与北京福元医药，粤和泽拿下首仿后将拥有12个月的市场独占期。

图片来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

这一时间窗口含金量十足。虽然利伐沙班普通片已深陷集采红海——第五批集采中，10mg、15mg、20mg三种规格平均降幅90.54%，最高达99.42%，堪称“降价之王”。但口崩片作为改良剂型，有望避开价格战。

更深远的布局在医保准入。按现行政策，粤和泽可在2025年第三季度申报医保谈判，最快2026年1月纳入医保。作为国内独家口崩剂型，其议价空间显著优于传统仿制药。

一致性评价通过情况

6月30日~7月6日期间，共95个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

6月30日~7月6日期间，共61个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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