5月21日，据NMPA官网公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名明诺凯®）的新药上市申请已获批准，用于联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗，一举填补了国内该领域治疗方案的空白。

图片来源：NMPA官网

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的30%左右。药智数据显示，近年来，我国B细胞淋巴瘤药物市场呈增长趋势，2024年全终端销售额突破150亿元。作为国内首款针对r/rDLBCL的CD19单抗，坦昔妥单抗凭借独特的竞争优势，有望迅速占据市场份额。

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坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，包含Xencor公司独有的工程化Fc结构域，通过工程化改造显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。坦昔妥单抗独特设计可延长药物半衰期，提升抗肿瘤活性。

2010 年：MorphoSys从Xencor获得全球独家开发和商业化权利；

2020 年：MorphoSys与Incyte达成全球合作，同年FDA批准其用于DLBCL二线治疗；

2021 年：EMA批准上市，诺诚健华与Incyte签署大中华区独家合作协议，获得血液瘤和实体瘤的开发及商业化权利；

2022-2025 年：先后在香港、澳门、台湾地区及海南博鳌等地获批临床或使用，2025 年5月正式登陆内地市场。

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目前全球范围内已获批上市的CD19单抗有2款，分别是伊奈利珠单抗（豪森药业引进）-全球首款获批上市CD19单抗，聚焦视神经脊髓炎和IgG4相关性疾病；坦昔妥单抗（诺诚健华引进）-唯一针对r/rDLBCL获批的CD19单抗，凭借其独特的靶点选择性和临床疗效，形成差异化竞争优势，填补了国内该领域的治疗空白。同时，坦昔妥单抗的上市标志着中国R/R DLBCL治疗进入靶向联合时代，为临床医生提供了重要武器。期待坦昔妥单抗尽快来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。

责任编辑：木棉

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