17亿大品种,山东药企过评了

导读:4月26日~5月4日期间,共 7 个品种通过/视同通过一致性评价

4月26日~5月4日期间,共 7 个品种通过/视同通过一致性评价。同期,66 个品种申报一致性评价。


新华制药:依帕司他片


近日, 国家药监局官网公示,山东新华制药股份有限公司的依帕司他片通过一致性评价补充申请。


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图片来源:NMPA 官网


依帕司他片是一种用于治疗糖尿病神经病变的口服药物,用于缓解肢体麻木、疼痛、感觉异常等症状,也可用于糖尿病视网膜病变的辅助治疗,属于醛糖还原酶抑制剂类药物,通过抑制多元醇通路中的关键酶活性,改善神经代谢功能。

据了解,我国糖尿病患者超1.4亿,约30%伴发神经病变,刚性用药需求支撑市场高速增长。根据药智数据显示,作为糖尿病神经病变治疗领域的核心品种,依帕司他片2024年全渠道销售额突破17亿元,医院端销售额已超过10亿元,且近几年持续增长。


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图片来源:药智数据企业版——药品市场全终端分析系统


竞争格局方面,该品种市场呈现高度集中化特征,扬子江药业以拥有超过 80%市场的绝对优势领跑,形成“一超多弱”的寡头格局。山东达因药业、华润紫竹药业分列二、三位,TOP3企业合计占据95%市场份额;剩余不足5%的份额由西安万隆、江苏德源等企业分食。


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图片来源:药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

一致性评价通过情况


4月26日~5月4日期间,共 7 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下:


表1:4月26日~5月4日,通过一致性评价的品种
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表 2:4月26日~5月4日,视同通过一致性评价的品种
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况


4月26日~5月4日期间,共 66 个品种申报一致性评价,具体情况如下:


表 3:4月26日~5月4日,一致性评价申报情况
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统


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责任编辑:木棉


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