一场国产创新药的“巅峰对决”正吸引全球关注。当地时间5月22日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，港股龙头药企中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，头对头击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月）。这也是全球首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。

中国生物制药董事会主席谢其润表示，抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂的疗法已经成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案。对于鳞状非小细胞肺癌， “得福组合”贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼的方案，可显著改善PFS，将疾病进展/死亡风险降低36%，并且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。

对比PD-1单抗联合化疗显著改善PFS

TQB2450-III-12是一项贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究。该研究入选此次ASCO快速口头报告，通讯作者和第一作者均为中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯。

该临床研究中，565名既往未接受过系统治疗的局部晚期或转移性sq-NSCLC患者，按1:1被随机分配至试验组和对照组。试验组接受贝莫苏拜单抗联合化疗治疗4个周期后接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的方案治疗，对照组接受替利珠单抗联合化疗治疗4个周期后接受替雷利珠单抗联合安慰剂维持治疗。

研究显示，截至2024年3月1日，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼方案与替雷利珠单抗联合化疗方案相比显著延长中位PFS（10.12个月vs. 7.79个月，HR=0.64，P=0.0038），试验组的疾病进展/死亡风险降低36%。亚组分析显示，几乎所有亚组均可从贝莫苏拜联合化疗后序贯联合安罗替尼治疗中获益。其中PD-L1表达1-49%人群，HR=0.47（95%CI：0.30-0.73）。试验组和对照组ORR分别为71.9%和65.1%，试验组的中位DoR显著长于对照组（9.69个月 vs. 8.34个月，HR=0.58, P=0.0091）。OS数据尚不成熟。

安全性方面，试验组和对照组≥3级与贝莫苏拜单抗/替雷利珠单抗或安罗替尼/安慰剂相关的治疗期间不良事件发生率分别为61.57%和51.06%。两组导致死亡的治疗期间不良事件的发生率没有明显差异（试验组为5.69%，对照组为5.63%）。

国产创新药闪耀国际舞台

2022年全球癌症数据统计，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%。

报告作者、这项临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼方案突破了传统标准治疗瓶颈，这一成功实践的结果令人振奋。作为多靶点抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂的代表性药物，安罗替尼已经积累了大量循证医学证据，在非小细胞肺癌后线治疗等多个适应症上展现出稳健的抗肿瘤活性。然而对于中央病灶比例较高的鳞状非小细胞肺癌患者，一线抗血管生成治疗的应用可能存在较高的出血风险，针对这一挑战，本研究采用了创新性临床试验方案设计，在贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼。研究结果显示了这个治疗方案较好的安全性，验证了“化疗联合免疫快速缩瘤+靶向联合免疫序贯增效”治疗模式的科学性和合理性。通过科学的阶段化组合给药策略在有效控制了安全性风险的同时，提升了临床获益，这对鳞状非小细胞肺癌患者意义重大。

“作为全球首个挑战PD-1单抗联合化疗取得阳性结果的随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，这一方案或将改变现有治疗模式，为临床上治疗选择有限的晚期鳞状非小细胞肺癌患者提供一个创新的一线治疗模式。”石远凯表示。

百济神州的替雷利珠单抗是目前国内市场销售额最高的国产PD-1抑制剂，并且在海外多个国家获批上市，被认为是国产创新药的代表产品之一。

谢其润认为，此次，“得福组合”头对头战胜作为近年国产高质量创新代表之一的替雷利珠单抗，并且在ASCO年会上引起全球关注，再次显示出中国生物制药不仅具备强大的创新能力，更拥有将创新成果高效转化为临床价值的完整体系。以“得福组合”为代表的创新产品矩阵，作为国产创新药的代表，将在全球舞台上展现出强大的竞争力。

12项研究入选“口头报告” 中国生物制药创中国药企新纪录

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议，被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注。今年的ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，包括诸多“First in Class”、“Best in Class”选手。其中，中国生物制药共有12项临床研究入选大会“口头报告”环节，创下中国药企的新纪录。其中贝莫苏拜单抗（商品名：安得卫）+安罗替尼胶囊（商品名：福可维）的“得福组合”就占了4项。

根据中国生物制药此前公告，基于TQB2450-III-12临床研究结果，该公司已提交“得福组合”新适应症上市申请，并于4月22日由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。目前，安罗替尼已有8个适应症获批上市，还有5个适应症进入NDA阶段。其中“得福组合”已获批3个适应症（广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌），还有3个适应症进入NDA阶段。

谢其润表示，未来中国生物制药将凭借自身的创新与商业化能力，推动这些产品加速走向市场，造福更多患者，同时助力中国医药创新进一步高质量发展，真正让“健康科技，温暖更多生命”。

责任编辑：Summer

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