本月国家部委发文政策收集统计

2025年4月，药智网【政策法规】数据库收集的国家药监局发文政策24条；国家药审中心发文政策5条；国家医保局发文政策6条；国家卫健委发文政策16条；医疗器械技术审评中心发文政策7条；国家市场监督管理局发文政策5条。

图  2025年4月国家部委发文数量

本月医药政策速览

药品类

医疗器械类

其他类

药品类重点法规

1.国家药监局综合司公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

国家药监局近期发布的《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》对现行规范进行了全面修订，旨在优化境外已上市药品在中国获批前的进口流程，加快药品的可及性。相较于现行规定，主要变化点包括以下方面：

（1）允许商业规模批次提前进口

拟允许境外已上市药品在获批前进口商业规模批次（即完整生产规模批次），为正式获批后的市场供应提前准备，缩短上市时间。

（2）优化进口条件

对于境外已上市但国内未获批的药品，可能在满足以下条件时允许进口：

药品在境外已获批并上市销售；

申请人已提交国内上市申请并获受理；

提供商业批次的质量和安全性数据。

（3）明确质量责任

新增要求：强调申请人需对进口商业批次的质量负责，确保符合中国GMP要求，可能需要提交境外生产现场的检查报告或国际认证（如FDA、EMA）资料。

（4）风险控制措施

新增条款：可能要求申请人制定风险管控计划，如未获批时产品召回或销毁机制。

（5）明确时间节点

新增规定：商业批次进口的时效性要求（如需在上市申请后一定期限内完成进口）。

（6）进口申请材料清单

境外上市证明文件（如FDA批准函）；

商业批次生产记录（批记录、COA）；

中国上市申请受理通知书（如CDE签发的《受理号》）；

质量对比研究（证明境外批次与未来中国上市产品一致性）。

政策目的：

缩短上市时间：通过提前进口商业批次，实现“获批即供应”，加快境外新药上市，解决患者急需。

吸引国际药品：优化营商环境，鼓励外资药企将创新药快速引入中国。

2.国家药监局药审中心关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）

国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》（2025年第18号），支持香港、澳门中医药发展，通过简化审批流程，推动港澳地区已上市的传统中成药更快进入内地市场，加强粤港澳三地医药产业协同发展，助力大湾区中医药一体化建设。通过港澳这一国际化窗口，提升中医药的国际认可度，为内地中药“走出去”积累经验，对满足民众用药需求、推动中医药国际化具有深远意义。政策重点如下：

（1）适用对象

港澳地区已上市的传统口服中成药，申请内地上市注册时适用简化审批程序。

（2）简化核心内容

减少申报资料：豁免或简化部分非临床和临床研究资料，重点提供港澳上市证明、安全性数据及质量可控性材料；

技术要求优化：基于港澳已有数据，减少重复研究，但需符合内地相关标准（如生产工艺、质量标准等）。

（3）关键申报要求

港澳上市证明：需提供港澳地区的批准证明文件及实际销售记录；

药学资料：简化原料、生产工艺等资料，但需符合内地GMP要求；

安全性数据：提供港澳上市后的不良反应监测报告，必要时补充针对性研究。

（4）注意事项

非传统中成药或注射剂等复杂剂型不适用本简化政策；

具体技术细节需参照通告附件及配套指南。

3.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。

其他类重点法规

1.工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知

工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），旨在推动我国医药工业向数字化、智能化方向转型升级，提升行业核心竞争力。以下是政策的核心内容及解读：

（1）政策背景

行业需求：医药工业面临研发周期长、生产成本高、质量管控严等挑战，数智化转型是突破瓶颈的关键路径；

国家战略：响应“制造强国”“健康中国”战略，加速新一代信息技术与医药融合。

（2）重点任务

AI+新药研发：推广人工智能在靶点筛选、临床试验设计中的应用，缩短研发周期；

数字孪生技术：构建药物研发虚拟模型，降低试验成本；

智能工厂：推动MES（制造执行系统）、PLC（自动化控制）等技术应用，实现生产全流程数字化；

绿色制造：通过物联网优化能耗，降低碳排放；

区块链溯源：建立药品全生命周期追溯体系，确保数据不可篡改；

智能检测：利用机器视觉、大数据分析提升质检效率；

智慧物流：应用无人仓储、冷链温控技术，保障药品流通安全；

供应链平台：鼓励龙头企业搭建行业级供应链协同平台；

个性化医疗：支持C2M（客户直连制造）模式，推动定制化生产；

远程医疗设备：开发智能穿戴设备、远程监测系统。

（3）保障措施

政策支持：通过专项资金、税收优惠鼓励企业转型，优先审批数智化项目；

标准体系：制定医药数据安全、互联互通等标准，破除“数据孤岛”；

人才培养：联合高校开设交叉学科，培养“医药+ICT”复合型人才；

国际合作：鼓励企业与跨国药企、技术机构合作，引入先进经验。

该《方案》的出台标志着我国医药工业进入“数智驱动”新阶段，企业需结合自身定位，从研发、生产、管理等环节制定转型路径，抢占未来竞争制高点。

责任编辑：木棉

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