药物临床试验分布情况

2025年4月，据药智数据【中国临床试验/临床研究分析系统】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计535个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以400项占据主要，生物制品和中药则分别为122项和12项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”类别，达到了44.7%，总计239项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性（BE）试验占绝大多数。其次是1期试验合计140项研究，另外2期和3期试验数量分别为54、69项，4期临床试验最少。

药物临床试验品种分析

在2025年4月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“非奈利酮片”以9个登记试验占据榜首，其中都为生物等效性试验，这9个试验分别由南通联亚药业股份有限公司、天大药业（珠海）有限公司、海南海灵化学制药有限公司等9家企业登记，针对的临床试验适应症都为“与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）”。

同时，位列2025年4月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单第二位的品种是“艾普拉唑肠溶片”，合计6个登记试验，均为用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎的BE试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行不止10个品种

药物临床试验申报单位分析

在2025年4月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“齐鲁制药有限公司”以6个临床登记试验占据榜首，这6项试验涵盖了6个不同品种的临床试验，具体为3个化药“阿巴帕肽注射液、QLM1016、氯苯唑酸葡胺软胶囊”和3个生物制品“地舒单抗注射液、注射用QLS31905、QLP2117注射液”。

紧随其后的是“湖南九典制药股份有限公司和浙江华海制药科技有限公司”，并列第二位。其中，“湖南九典制药股份有限公司”的临床试验既有新药研发临床试验又有仿制药生物等效性试验，浙江华海制药科技有限公司的临床试验全部为仿制药生物等效性试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中不止10个临床试验申办单位

药物临床试验机构分析

在2025年4月的CDE药物临床试验登记公示中，“杭州市第一人民医院”以牵头14个临床试验位居榜首，包含4个新药临床试验，其余10个为生物等效性试验。“复旦大学附属肿瘤医院”则以牵头13个临床试验位列第二，且全部都是新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据“中国临床试验数据库/临床研究分析系统”进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行中只列出了前10的临床试验牵头机构

临床结果关键事件

2025年4月，‌康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗对比替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3期试验达到主要终点，中位无进展生存期显著延长。

苏州士泽生物的iPS衍生多巴胺能神经前体细胞疗法XS411获批临床，适应症涵盖原发性和早发型帕金森病

‌AKT抑制剂国内获批‌：阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）在国内获批上市，联合氟维司群用于特定乳腺癌患者的治疗，成为国内首个AKT抑制剂。

本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、药智数据企业版_临床研究分析系统

责任编辑：木棉

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