2月26日，罗氏宣布了美国国立卫生研究院（NIH）赞助的评估Xolair疗效和安全性的关键3期OUtMATCH研究的1期数据，并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。研究表明，研究表明，用Xolair治疗可以增加1岁以上中度至重度过敏患者对花生、牛奶、鸡蛋、小麦和树坚果（腰果、榛子和核桃）的摄入量，且没有过敏反应。安全性研究结果与Xolair在其批准适应症和先前临床试验中的已知安全性一致。

2月16日，Xolair刚获得美国FDA获批上市用于治疗成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生免疫球蛋白E（IgE）介导的过敏反应。该获批就是基于OUtMATCH研究的积极数据。值得一提的是，这是FDA批准的首款也是唯一一款用于减少一种或多种食物过敏反应的药物。

Xolair（奥马珠单抗）是唯一被批准的靶向和阻断IgE的抗体。通过降低游离IgE，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，Xolair在整个过敏性炎症级联过程中最大限度地减少介质的释放。

OUtMATCH（NCT03881696）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估Xolair在1至55岁对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者中的安全性和有效性。

1期共纳入180名患者，包括177名儿童和青少年、3名成年人，他们被随机分配接受安慰剂或Xolair注射，每两周或四周注射一次，持续16至20周治疗，Xolair剂量和给药间隔由基线时的血清总IgE水平和体重决定。

16-20周后，每位参与者完成了四项单独的盲法食物挑战，他们被给予逐渐增加量的花生蛋白、另外两种他们过敏的食物蛋白和一种安慰剂成分。主要终点为患者食用单剂量至少600毫克花生蛋白不出现过敏反应的体征和症状；次要终点为患者食用单剂量至少1000毫克牛奶、鸡蛋、小麦、腰果、榛子或核桃蛋白不出现过敏反应的体征和症状。其中度至重度过敏反应，包括皮肤、呼吸道或胃肠道症状。

研究结果显示：

儿童和青少年人群的主要终点数据，Xolair组67%的患者能耐受600mg花生蛋白，没有出现中至重度过敏症状，而安慰剂组为7%；

儿童和青少年人群的次要终点数据，Xolair组41%的患者能耐受1000mg腰果蛋白（安慰剂组为3%）；67%的患者能耐受1000mg鸡蛋蛋白（安慰剂组为0%）；66%的患者能耐受100mg牛奶蛋白（安慰剂组为10%），而无中重度过敏症状。

儿童和青少年人群的其他终点数据，Xolair组64%的患者能耐受1000mg核桃蛋白（安慰剂组为13%）；65%的患者能耐受1000mg榛子蛋白（安慰剂组为14%）；75%的患者能耐受100mg小麦蛋白（安慰剂组为13%），而无中重度过敏症状。

3名成年人只有2名完成了该研究的第1阶段，与安慰剂组相比，皆达到主要终点；

安全性方面，该研究中Xolair和安慰剂的不良事件发生率相似。接受Xolair治疗的儿童和青少年最常见的不良事件是注射部位反应（9%）

罗氏旗下的基因泰克（负责美国市场）和诺华（负责其他市场）共同负责开发和推广Xolair。

在美国，目前该药物已获批适应症包括：中度至重度持续性哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）、鼻息肉、过敏反应。Xolair自上市以来销售一路飙升，根据罗氏最新财报显示，2023年全年营收21.76亿瑞士法郎（约24.32亿美元），同比增长5%。美国FDA获批历史如下：

2024年2月，Xolair用于减少1岁及以上患有IgE介导的食物过敏的成人和儿科患者意外接触一种或多种食物时可能发生的过敏反应；

2021年4月，Xolair预充式注射器获批上市，用于治疗于中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）和鼻息肉；

2020年12月，批准Xolair用于对鼻皮质类固醇反应不佳的18岁及以上成人患者鼻息肉的附加维持治疗；

2018年9月，批准75毫克/0.5毫升和150毫克/1毫升单剂量预灌装注射器（PFS）Xolair用于治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）；

2016年7月，批准Xolair治疗中度至重度持续性哮喘6-11岁的儿童，其皮肤试验或体外空气过敏原反应呈阳性，并且其症状无法通过吸入皮质类固醇得到充分控制；

2014年3月，批准Xolair用于治疗慢性特发性荨麻疹（CIU）；

2003年6月，批准皮下注射的Xolair用于治疗12岁及以上的中度至重度持续性哮喘；

在中国，奥马珠单抗于2017年首次获批上市，商品名为“茁乐”。目前获批的适应症包括：12岁以上的中重度过敏性哮喘患者和慢性自发性荨麻疹。根据诺华最新的财报，2023年全年奥马珠单抗营收14.63亿美元，同比增长7%。

奥马珠单抗在中美的专利到期分别是2016和2018年，但，截止目前，奥马珠单抗类似物的上市产品并没有像其他专利过期药来的那么迅速。

在国内只有迈博药业的奥马珠单抗类似药（CMAB007）于2023年5月获批上市，用于治疗哮喘患者，是中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体药。另外，石药集团百克生物制药、海正药业、四川远大蜀阳药业等布局了奥马珠单抗生物类似药，处于临床研发阶段。

图源：CDE官网

过敏反应可能危及生命，据估计，在美国，每年有3万起与食物相关的过敏反应导致在急诊室治疗的医疗事件。此次食物过敏适应症的获批，其销售峰值的预估又将进一步提高.专利到期6年，销售峰值仍将继续攀升，Xolair是为数不多的例外。

参考：
罗氏、诺华官网
国内首个「奥马珠单抗」生物类似药获批，用于治疗过敏性哮喘！，药春秋,2023-05-25.

责任编辑：白芨

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。