近日，ImmunityBio获得了FDA的批准，其免疫疗法Anktiva联合卡介苗（Bacilluscalmetate-gusamrin,BCG）用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）。

这意味着ImmunityBio将与默沙东的PD-1超重磅药物Keytruda和FerringPharmaceuticals的基因治疗药物Adstiladrin正面竞争，这两种药物都是在没有卡介苗的情况下自行给药。但需要注意的是，卡介苗已在全球范围内持续短缺，而默沙东更是目前在美国的唯一卡介苗供应商。

卡介苗最初是作为结核病疫苗开发的，也是NMIBC的标准治疗方法。目前市面上卡介苗主要有两种，免疫类和治疗类，根据GlobalInfoResearch《2023年全球市场膀胱内卡介苗总体规模、主要生产商、主要地区、产品和应用细分研究报告》，目前世界范围内，有七家公司生产BCG,分别是默沙东、赛诺菲巴斯德疫苗公司（SanofiPasteur）、JapanBCGLab、中国生物技术、印度血清研究所（SerumInstituteofIndia）、Intervax、GSBPL，而目前能生产膀胱内BCG的只剩下默沙东、JapanBCGLaboratory、中国生物技术、印度血清研究所（SerumInstituteofIndia）、GSBPL。

自2012年赛诺菲和另一家制药公司遭遇生产问题后，默沙东的TICEBCG成为美国唯一的BCG产品，独揽市场。2016年赛诺菲正式退出市场，默沙东躺赢，自此成为BCG的全球主要供应商。默沙东自2019年以来一直实行卡介苗定量供应，根据历史采购情况将有限的供应量分配给分销商和批发商，而不直接决定对单个医疗保健商提供产品。

2020年10月，默沙东宣布计划在北卡罗来纳州建设一个新的TICEBCG生产设施。根据默沙东今年1月的更新，该项目预计将在2025年底至2026年底完成。一旦开始运营，默沙东预计BCG产能将增加两倍，并相信在可预见的未来，它将能够满足供应需求。

从上所述ImmunityBio肯定是受制于直接竞争对手了，但仍有一个好消息。Anktiva目前在美国的批准没有指定或限制该药物可以使用的卡介苗类型。这使得ImmunityBio能够探索默沙东TICEBCG的其他替代品。现在，这家加州生物技术公司与印度血清研究所（SerumInstituteofIndia，SII）达成了一项独家协议（价格和协议详细内容暂未披露），在全球范围内生产BCG。ImmunityBio表示，该协议旨在为“慢性BCG供应短缺问题提供长期解决方案”，并“大规模”生产BCG，用于与Anktiva联合治疗非肌性浸润性膀胱癌（NMIBC）。

据ImmunityBio介绍，SII是全球最大的卡介苗制造商。这家印度公司有两种用于肿瘤治疗的BCG产品，一种是称为Onco-BCG的传统BCG，已经在美国以外地区商业化。一旦FDA签署了试验方案，SII将立即为ImmunityBio的临床试验提供标准BCG,ImmunityBio计划在30天内提交给全球监管机构。

第二种产品是重组BCG，目前正在欧洲进行中期试验。该版本包括两种基因修饰，以改善其特性，据ImmunityBio称，“与标准卡介苗相比，它在CD8+和CD4+刺激下显示出强效免疫原性，并提高了安全性”。这两个合作伙伴现在正在努力加快第二阶段试验。

然而，在这两种情况下，商业供应的时间表仍不清楚。但ImmunityBio公司表示“一旦向FDA提交试验方案，将会有更清晰的时间表。”

参考资料：FierceBiotech

责任编辑：白芨

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